La aprobación ha sido respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica para evaluar upadacitinib en monoterapia o con corticosteroides tópicos.

El fármaco cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios; demostró una mejoría rápida y significativa del aclaramiento de la piel y una reducción del picor comparado con placebo en la semana 16 y en momentos puntuales más tempranos (p < 0,001).

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Rinvoq (upadacitinib), un inhibidor selectivo y reversible de las JAK, administrado por vía oral, para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

La dosis recomendada de upadacitinib para la dermatitis atópica en adultos es de 15 mg o 30 mg una vez al día en función de la situación clínica de cada paciente y de 15 mg una vez al día para adolescentes (12-17 años, que pesen al menos 30 kg) y adultos de 65 años o más. Este medicamento se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos (CST).

“Este es un hito significativo para AbbVie en nuestra búsqueda para abordar el tratamiento en la dermatitis atópica”, comentó Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Nos complace ofrecer una opción terapéutica adicional en Europa para ayudar a aliviar la carga de picor y erupción cutánea implacables con la que muchos de estos pacientes luchan en la vida diaria, a pesar de las opciones terapéuticas disponibles”.

La aprobación de la CE está respaldada por datos de uno de los mayores programas de Fase III de registro en dermatitis atópica con más de 2.500 pacientes, adultos y adolescentes, con enfermedad de moderada a grave. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de upadacitinib en monoterapia (Measure Up 1 [MU1] y Measure Up 2 [MU2]) y en combinación con corticosteroides tópicos (AD Up [AU]) comparado con placebo. En los tres estudios, los criterios de valoración coprimarios fueron una mejoría de al menos el 75% en el índice de extensión y gravedad del eczema (EASI 75) y una puntuación de 0/1 (aclaramiento total o casi total) en la valoración global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada en la semana 16.

“Como dermatólogo que lleva investigando y tratando la dermatitis atópica durante más de 25 años, he visto de primera mano el efecto debilitante que puede tener esta enfermedad en la vida diaria de una persona”, comentó Alan Irvine, M.D., D.Sc., profesor de dermatología en Trinity College de Dublín e investigador del desarrollo clínico de upadacitinib. “Los médicos necesitan más herramientas para ayudarles a tratar y manejar esta compleja enfermedad. El grado y el inicio precoz del aclaramiento de la piel y el alivio del picor en los ensayos clínicos de Fase III son muy alentadores. Los resultados tienen el potencial para avanzar en los objetivos del tratamiento en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave”.