Europa aprueba Minjuvi en combinación con lenalidomida para adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento

30/8/2021
Enviar a un amigo
Imprimir en PDF
Europa aprueba Minjuvi en combinación con lenalidomida para adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento
Categorías:
Productos  Cáncer  

La decisión de la Comisión Europea se basa en los datos del estudio L-MIND para evaluar Minjuvi en combinación con lenalidomida como tratamiento para pacientes con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) recidivante o resistente al tratamiento.

Minjuvi es una nueva opción terapéutica para los pacientes elegibles con LDCBG en la Unión Europea (UE), con lo que aborda una necesidad médica urgente no cubierta.

Incyte y MorphoSys AG han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización condicional de comercialización a Minjuvi (tafasitamab) en combinación con lenalidomida, seguido de Minjuvi en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grande (LDCBG) recidivante o resistente al tratamiento que no sean aptos para trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) La Decisión de la CE llega tras el dictamen positivo recibido del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en junio de 2021, en el que se recomendaba la autorización condicional de comercialización de Minjuvi.

Históricamente, las personas de la UE con LDCBG recidivante o resistente al tratamiento han tenido escasas opciones de tratamiento y un pronóstico desfavorable. Sin embargo, con la autorización de Minjuvi por parte de la CE, los pacientes elegibles disponen ahora de una opción de tratamiento nueva y muy necesaria”, ha declarado Hervé Hoppenot, CEO de Incyte. “Ahora nos centraremos en trabajar con distintos países europeos para que los pacientes puedan tener acceso a este nuevo tratamiento”.

La aprobación de Minjuvi es un hito crucial para los pacientes con LDCBG recidivante o resistente en Europa”, ha afirmado el Dr. Jean-Paul Kress, CEOMorphoSys. “El LDCBG es el tipo más frecuente de linfoma no Hodgkin en adultos y Minjuvi aborda una necesidad médica no cubierta para el 30-40 % de las personas que no responden al tratamiento inicial o que recaen después de este”.

La autorización condicional se basa en los resultados del estudio L-MIND, que evaluó la seguridad y la eficacia de Minjuvi en combinación con lenalidomida como tratamiento para los pacientes con LDCBG recidivante o resistente al tratamiento que no eran aptos para trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 56,8 % (criterio de valoración principal), incluidas una tasa de respuesta completa (RC) del 39,5 % y una tasa de respuesta parcial (RP) del 17,3 %, evaluadas por un comité de revisión independiente. La mediana de la duración de la respuesta (mDR) fue de 43,9 meses después de un seguimiento mínimo de 35 meses (criterio de valoración secundario). Se observó que Minjuvi junto con lenalidomida proporcionó una respuesta clínicamente relevante y que los efectos secundarios eran tratables. Las advertencias y precauciones de Minjuvi incluyen reacciones relacionadas con la infusión, mielosupresión (como neutropenia y trombocitopenia), infecciones y síndrome de lisis tumoral.

Los datos del estudio L-MIND ponen de manifiesto los posibles beneficios de tafasitamab, incluida una duración de la respuesta prolongada para los pacientes con LDCBG aptos”, ha señalado el profesor Dr. Pier Luigi Zinzani, jefe del Grupo de Linfomas de la Universidad de Bolonia. “Es especialmente alentador ver que se dispone de nuevos tratamientos para estos pacientes dada la carencia histórica de opciones terapéuticas en esta área”.

Incyte y MorphoSys comparten los derechos mundiales de desarrollo de tafasitamab, e Incyte posee derechos de comercialización exclusivos sobre tafasitamab fuera de los Estados Unidos. Incyte y MorphoSys comercializan conjuntamente tafasitamab con la denominación comercial Monjuvi en EE. UU., e Incyte lo comercializa con la denominación comercial Minjuvi en la UE.

Otras noticias: