El avance a la fase III se produce a continuación de la obtención de resultados intermedios positivos de la fase I/II en cuanto a inmunogenicidad y seguridad.

El ensayo clínico global de fase III evaluará la candidata a vacuna GBP510 frente a la vacuna para la COVID-19 de AZ/Oxford COVID-19.

SK bioscience (SK) y GlaxoSmithKline (GSK) han anunciado el comienzo de la fase III del estudio clínico de la vacuna candidata de SK para la COVID-19, GBP510, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK como continuación de los resultados intermedios positivos de la fase I/II. 

En el estudio global de fase III, randomizado y controlado, participarán alrededor de 4.000 personas de diferentes países para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de GBP510 comparada con la vacuna para la COVID-19 de AstraZeneca/Universidad de Oxford. El estudio será uno de los primeros fase III en el mundo que comparará dos vacunas candidatas diferentes para la COVID-19. 

Jaeyong Ahn, CEO de SK bioscience, ha comentado que "Nos complace poder avanzar a la fase III de la mano de GSK con el apoyo sin precedentes de iniciativas de alcance global como Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI) y la Fundación Bill & Melinda Gates (BMGF). SK y GSK unen su experiencia tecnológica para el desarrollo de una vacuna candidata adyuvada basada en proteínas, GBP510, dando un importante paso para ayudar a superar la pandemia”.

Por su parte, Thomas Breuer, Chief Global Health Officer de GSK, ha dicho que “Mientras muchos países han avanzado en su vacunación, todavía existe necesidad de contar con vacunas asequibles y accesibles para proteger a las personas de todo el mundo asegurando un acceso equitativo. Nos complace contribuir con el adyuvante pandémico de GSK y trabajar con SK para distribuir la vacuna, si se aprueba, vía COVAX”.

El avance a la fase III se produce a continuación de la obtención de resultados intermedios positivos de la fase I/II que han mostrado que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata adyuvada desarrollaron una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes, demostrando un 100 % de ratio de seroconversión. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron de entre 5 y 8 veces más altos comparado con el suero de personas que se recuperaron de la infección de COVID-19. Por el momento, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en marcha.

GBP510 es una candidata a vacuna de nanopartículas autoensambladas que tiene como diana el dominio de unión al receptor de la proteína spyke del SARS-CoV-2, combinado con el adyuvante pandémico de GSK.

El antígeno ha sido desarrollado por SK en colaboración con el Instituto para el Diseño de Proteínas (IPD por sus siglas en inglés) de la Universidad de Washington con el apoyo de la BMGF y CEPI como parte de la segunda ola (‘Wave 2’) del proyecto de inversión en vacunas para desarrollar vacunas para la COVID-19 más asequibles y accesibles.

Los resultados de la fase III se esperan para la primera mitad del 2022 y después, si los resultados son positivos y se recibe la aprobación regulatoria, se espera que la vacuna sea suministrada en todo el mundo a través de COVAX.