De dispensación en farmacia hospitalaria, está indicado para el tratamiento junto con clobazam de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) y al síndrome de Dravet (SD) en pacientes a partir de dos años de edad.

Se trata del primero de una nueva clase de antiepilépticos con un novedoso mecanismo de acción.

^{(De izda. a dcha.): Cristina Bando, directora Senior de la Unidad de Negocio de Neurociencia de Jazz Pharmaceuticals en España; (de pie) Ángel Ayuga, director médico del Área de Epilepsia de Jazz Pharmaceuticals; Inés Perea, directora general de Jazz Pharmaceuticals en España y Portugal; (de pie) Dr. Vicente Villanueva,neurólogo y jefe de sección de la Unidad de Epilepsia Refractaria del Hospital Universitario i Politécnico La Fe (Valencia); y Dr. Antonio Gil-Nagel, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Ruber Internacional (Madrid).}

GW Pharmaceuticals, líder mundial en la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos a base de cannabis aprobados por las autoridades reguladoras y que ahora forma parte de Jazz Pharmaceuticals plc, ha anunciado la disponibilidad comercial en España de Epidyolex (cannabidiol) para su uso como tratamiento junto con clobazam de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) y al síndrome de Dravet (SD) en pacientes a partir de dos años de edad. Este es el primer medicamento exclusivamente a base de cannabidiol (CBD) aprobado por las autoridades reguladoras y será dispensado en farmacia hospitalaria.

Los síndromes de Lennox-Gastaut (SLG) y Dravet (SD) son dos formas raras de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores. Muchos pacientes con SLG o SD tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les coloca en riesgo constante de sufrir caídas y lesiones. A pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estas dos graves formas de epilepsia son muy resistentes al tratamiento.

Según señala Chris Tovey, vicepresidente ejecutivo, director de operaciones y director general para Europa e Internacional de Jazz Pharmaceuticals, “es una noticia positiva para los pacientes y sus familias en España, que ahora tienen acceso a un medicamento basado en cannabis innovador rigurosamente probado, evaluado y autorizado por un organismo regulador de medicamentos”. Asimismo, ha subrayado que la llegada a España de este medicamento es una muestra de que “los medicamentos basados en cannabis pueden superar ensayos clínicos y estrictos procesos de evaluación para llegar a los pacientes que lo necesitan”.

Epidyolex (cannabidiol) es una solución oral que contiene cannabidiol (CBD) altamente purificado. En septiembre de 2019 recibió la aprobación de la Comisión Europea, lo que le convirtió en el primer medicamento de prescripción a base de cannabis derivado de plantas en recibir esta autorización. La aprobación de cannabidiol solución oral se basó en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. Estos ensayos incorporaban datos de más de 714 pacientes con SLG o SD. España ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia con más de 10 hospitales.

Ángel Ayuga, director médico del Área de Epilepsia de Jazz Pharmaceuticals en España, explica que este medicamento “utiliza un mecanismo de acción novedoso ya que reduce la hiperexcitabilidad neuronal y la inflamación a través de la modulación del calcio intracelular y de los neurotransmisores en la neurona presináptica”.

“El acceso a un nuevo medicamento con un mecanismo de acción novedoso y clínicamente probado es un motivo de esperanza para los pacientes y de satisfacción para los especialistas que vemos a menudo pacientes con epilepsias altamente resistentes”, afirma el Dr. Antonio Gil-Nagel Rein, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Ruber Internacional de Madrid, quien señala que “la potencial mejora de la calidad de vida en un área donde las opciones terapéuticas son muy pequeñas es una buena noticia”.

Por su parte, el Dr. Vicente Villanueva, neurólogo y jefe de sección de la Unidad de Epilepsia Refractaria del Hospital Universitario I Politécnico La Fe, añade que estos datos también se observan en la vida real. Según indica, “los datos clínicos que apoyan el uso de este medicamento en pacientes con síndromes de Dravet y Lennox Gastaut son alentadores y se ven confirmados por lo que he visto en la práctica clínica diaria con un grupo de pacientes de difícil tratamiento que han sido tratados a través del acceso a Medicamentos en situaciones especiales que ha estado funcionando durante los últimos tres años".

Durante las dos últimas décadas, GW ha llevado a cabo rigurosas investigaciones científicas y ensayos clínicos extensos para descubrir el potencial terapéutico de la planta, está convencida en los potenciales beneficios terapéuticos asociados a la planta del cannabis y cree firmemente que los pacientes y sus médicos merecen tener acceso a medicamentos innovadores a base de cannabis que sean eficaces, seguros y de calidad. Esto solo puede lograrse si los productos de cannabis se someten a rigurosos ensayos clínicos de alta calidad y a la aprobación de las autoridades sanitarias, tal y como se hace con el resto de los medicamentos.

Según recuerda Ángel Ayuga, “los productos basados en cannabis que no están aprobados por la normativa pertinente pueden albergar diferentes y desconocidos riesgos para los pacientes y los médicos, ya que se basan casi por completo en evidencias científicas limitadas”.