Bioprojet España anuncia la comercialización de Wakix, un nuevo fármaco para la narcolepsia

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21 Sep. 2021
Bioprojet España anuncia la comercialización de Wakix, un nuevo fármaco para la narcolepsia

Permite tratar la narcolepsia con una sola toma al día por las mañanas.

Bioprojet España ha anunciado la comercialización en España de Wakix (pitolisant), un medicamento huérfano indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos. Wakix contaba ya con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pero hasta este primer semestre de 2021 sólo estaba permitida su utilización en el denominado uso compasivo, como recurso especial cuando se agotan las soluciones disponibles en el Sistema Nacional de Salud.

La narcolepsia, cuyo día mundial se celebrará el próximo 22 de septiembre es una enfermedad rara y crónica que se enmarca en los trastornos del sueño. Existen dos tipos de narcolepsia: narcolepsia tipo I (narcolepsia con cataplejía) y narcolepsia tipo II (narcolepsia sin cataplejía). La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con narcolepsia está claramente deteriorada, así como el desarrollo normal de actividades cotidianas (estudiar, trabajar…) como consecuencia de la sintomatología y de las comorbilidades asociadas a la enfermedad. El impacto es especialmente severo en el caso de niños y adolescentes. La narcolepsia está asociada con un elevado coste económico provocado por un mayor consumo de recursos sanitarios y por la afectación de la productividad laboral, ya que los pacientes presentan un mayor riesgo de accidente.

Wakix está indicado para mejorar la sintomatología de pacientes con narcolepsia, como la somnolencia diurna excesiva y los ataques de cataplejía en adultos. El nuevo fármaco debe ser prescrito por un especialista del sueño y se dispensa en la farmacia hospitalaria.

Pitolisant es un antagonista/agonista inverso del receptor de la histamina H3 descubierto por Jean-Charles Schwartz, co-fundador de Bioprojet, con la ayuda de dos químicos europeos (Walter Schunack, de la Universidad de Berlín, y Robin Ganellin, del University College de Londres). Al bloquear los autorreceptores de la histamina, pitolisant aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas cerebrales, un importante sistema de excitación con proyecciones extendidas a todo el cerebro. Pitolisant también aumenta la liberación de acetilcolina, noradrenalina y dopamina en el cerebro. Wakix ya estaba indicado en Europa y Estados Unidos para el tratamiento de la SDE y cataplejía en pacientes con narcolepsia.

La eficacia y la seguridad de pitolisant en el tratamiento de la narcolepsia se han estudiado en los ensayos clínicos HARMONY I y HARMONY CTP, así como su eficacia y seguridad a largo plazo, estudiada en el ensayo clínico HARMONY III.

Estos estudios mostraron principalmente una mejora significativa en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y reducción de la tasa de cataplejías en pacientes tratados con pitolisant. No se observaron incidentes cardiovasculares notables ni cambios significativos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.


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