Galapagos anuncia la opinión positiva del CHMP para Jyseleca para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave

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22 Sep. 2021
Galapagos anuncia la opinión positiva del CHMP para Jyseleca para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave

Tras esta opinión positiva, se espera una decisión final de la Comisión Europea a finales de este año.

La incidencia y prevalencia de la colitis ulcerosa está aumentando: actualmente se estima que más de 2 millones de personas tienen enfermedad inflamatoria intestinal en Europa.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Jyseleca (filgotinib), un inhibidor preferente de JAK1 que se administra una vez al día por vía oral, para el tratamiento de los pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la capacidad de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. Tras esta opinión positiva, se espera una decisión final de la Comisión Europea a finales de este año.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del programa pivotal de fase 2b/3 SELECTION, que evaluó filgotinib como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes adultos con CU de actividad moderada a grave que fracasaron con el tratamiento convencional o los medicamentos biológicos. SELECTION comprendía dos estudios de inducción controlados por placebo, uno en pacientes que no habían recibido anteriormente ningún biológico y el otro en pacientes que sí habían sido tratados con biológicos, seguido de un estudio de 47 semanas de mantenimiento para aquellos que respondieron a filgotinib después de 10 semanas. Los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con filgotinib y respondieron fueron realeatorizados 2:1 para continuar su tratamiento de inducción con filgotinib o placebo en diseño ciego durante la fase de mantenimiento. El ensayo fue publicado recientemente en The Lancet.

Según el Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer de Galapagos: “La colitis ulcerosa puede tener efectos significativos y profundos en las personas que viven con la enfermedad. La inflamación persistente y la enfermedad no controlada hacen que los pacientes puedan experimentar recaídas debilitantes, puedan necesitar dosis cada vez superiores de corticoides y, en algunos casos, requieran una intervención quirúrgica, lo que les afecta no solo físicamente, sino también psicológicamente. La decisión de hoy nos sitúa un paso más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica para las personas que tienen esta enfermedad crónica”.

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, cuya decisión se espera antes de que finalice 2021. Esta opinión positiva llega tras la aprobación de filgotinib para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. En tanto no se produzca la decisión de la Comisión Europea, el uso de filgotinib en colitis ulcerosa seguirá siendo experimental, ya que no se encuentra aún aprobado en ningún lugar del mundo.


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