La aprobación se ha basado en los sólidos datos procedentes de siete ensayos pivotales fase II y III en los que han participado más de 6.600 personas a partir de los 12 meses de edad.

MenQuadfi es la primera y única vacuna tetravalente ACWY que también ha demostrado una respuesta inmunitaria superior frente al serogrupo C en niños pequeños sanos.

Se trata de la primera vacuna antimeningocócica tetravalente disponible en España en una presentación totalmente líquida, que evita la necesidad de reconstituir la vacuna.

Ya está disponible en España MenQuadfi, aprobada por la Agencia Española del Medicamento, para la inmunización activa de personas a partir de los 12 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos A, C, W e Y en España.

Está respaldada por un sólido y completo programa clínico internacional, que incluye siete estudios pivotales de fase 2 y 3, aleatorizados, controlados y multicéntricos, en los que se evaluó su inmunogenicidad y seguridad en más de 6.600 individuos sanos en población pediátrica (mayores de 12 meses y adolescentes) entre los que se incluyen aproximadamente 600 participantes de 8 centros en España.

A los sólidos datos que demostraron el perfil de MenQuadfi para prevenir la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos A, C, W e Y, se suman los recientes resultados del estudio de fase 3 MEQ00065 que ha demostrado una respuesta inmunitaria superior frente a la enfermedad meningocócica del serogrupo C, en comparación con la vacuna cuadrivalente (ACYW) Nimenrix y la vacuna monovalente C NeisVac-C en niños sanos.

El estudio comparativo, multicéntrico, de fase 3 cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando que MenQuadfi indujo una respuesta inmunitaria superior frente al serogrupo C, según los títulos medios geométricos de anticuerpos (GMTs), en comparación con NeisVac-C, tras una dosis única en niños pequeños sanos no vacunados de 12 a 23 meses. El estudio muestra que el cambio de la monovalente C a MenQuadfi en los niños pequeños puede lograrse sin comprometer la protección del serogrupo C. Por otra parte, los datos también mostraron respuestas inmunitarias superiores al serogrupo C, basadas en las tasas de seroprotección y las GMT, en comparación con Nimenrix con una sola dosis también en esta población. Los perfiles de seguridad fueron comparables entre las tres vacunas.

En la última década se ha producido un aumento de la incidencia de la enfermedad meningocócica invasiva debida a los serogrupos W e Y en Europaiii, demostrando la necesidad de una vacunación rutinaria frente el meningococo. "Ahora que sabemos que podemos ayudar a proteger contra los serogrupos A, C, W e Y sin comprometer la protección del serogrupo C, tengo grandes esperanzas de que la vacunación rutinaria contra el ACWY se convierta pronto en el estándar que ayude a proteger a los niños europeos de esta enfermedad potencialmente devastadora", señala el Dr. Federico Martinón Torres, Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago. Los niños menores de cinco años y los adolescentes corren mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica invasiva (EMI), una enfermedad rara pero potencialmente mortal que puede tener consecuencias devastadoras. Hasta un 20% de los supervivientes de EMI sufren complicaciones graves como daño cerebral o pérdida de extremidades.

"Ninguna familia debería tener que hacer frente a la meningitis meningocócica. La protección de los niños y adolescentes frente a esta enfermedad y sus distintos serogrupos es de vital importancia. Estos datos representan un importante hito en los esfuerzos de Sanofi Pasteur por avanzar en la protección frente a la meningitis meningocócica y apoyar la ambición de la Organización Mundial de la Salud de derrotar esta enfermedad para 2030" señala Ignacio Sáez-Torres, Director General Sanofi España.

Con el fin de continuar abordando mejor la necesidad global de prevención de la enfermedad meningocócica a lo largo de la vida, Sanofi Pasteur continúa realizando estudios de fase 3 para investigar la vacuna en bebés a partir de las 6 semanas de edad.