Aprobación respaldada por datos de dos estudios de Fase 3 que evalúan el fármaco en pacientes con artritis psoriásica, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2

Estos dos estudios de Fase 3 evaluaron el fármaco en pacientes adultos con artritis psoriásica activa e incluyeron pacientes que habían respondido inadecuadamente o eran intolerantes a la terapia biológica y/o a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (FAMEs).

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea para Skyrizi (risankizumab), 150 mg, inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y posteriormente cada 12 semanas solo o en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Esta autorización de comercialización, que supone la segunda indicación para el inhibidor de la interleuquina-23 (IL-23) de AbbVie, será válida en todos los estados miembros de la Unión Europea.

“Los pacientes con artritis psoriásica se enfrentan a la carga de vivir con esta enfermedad, siendo los síntomas más comunes las lesiones psoriásicas y la inflamación de las articulaciones que causan hinchazón y dolor, afectando a cualquier parte del cuerpo. Al reducir los síntomas de la artritis psoriásica, los pacientes pueden volver a realizar sus actividades cotidianas normales, lo que supone una mejora en su calidad de vida”, afirma Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. "Estamos entusiasmados con la aprobación de la CE de la molécula de AbbVie para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa".

Luis Nudelman, director médico de AbbVie en España, ha añadido que “este es un paso muy importante para responder a las necesidades no cubiertas de los pacientes que padecen artritis psoriásica y que en España suman alrededor de 250.000 personas. Seguimos avanzando en nuestro compromiso de dar alternativas terapéuticas innovadoras para los pacientes que viven con enfermedades inflamatorias inmunomediadas”. 

El medicamento recibió la aprobación de la CE basada en datos de dos estudios clínicos de Fase 3, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2. En estos estudios, el medicamento cumplió con el criterio de valoración primario de la respuesta ACR20 en la semana 24 frente a placebo, y los criterios de valoración secundarios que incluyen, entre otros, mejoras en varias manifestaciones clínicas de la artritis psoriásica, como la función física (medida por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud [HAQ-DI]) y la mejora de la artritis (actividad mínima de la enfermedad) en la semana 24.