Vifor Pharma encabezará el desarrollo del campo de la calcificación vascular mediante la adquisición de Sanifit Therapeutics e Inositec AG

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24 Nov. 2021
Vifor Pharma encabezará el desarrollo del campo de la calcificación vascular mediante la adquisición de Sanifit Therapeutics e Inositec AG

Vifor Pharma ha anunciado la adquisición de Sanifit Therapeutics, una empresa biofarmacéutica cardio-renal española en fase clínica centrada en tratamientos para pacientes con enfermedad renal en fase terminal con trastornos progresivos de calcificación vascular, e Inositec AG, una empresa suiza, que desarrolla tratamientos sin diálisis para los trastornos de calcificación vascular y de tejidos blandos. A través de estas adquisiciones, Vifor Pharma podrá atender un continuo de trastornos de calcificación vascular en todas las etapas de la ERC.

La adquisición de Sanifit proporcionará el desarrollo clínico continuo y la comercialización de SNF472, un nuevo inhibidor de la calcificación vascular administrado por vía intravenosa, el primero en su clase, para el tratamiento de CUA y PAD en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Actualmente no hay medicamentos aprobados indicados para CUA o PAD específicamente en esta población. SNF472 ya recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de CUA y PAD por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y para CUA por la Agencia Europea de Medicamentos.

El nuevo activo de Inositec, INS-3001, es un tratamiento subcutáneo de una vez al día para pacientes con trastornos de calcificación vascular PAD y AVS, que son los principales contribuyentes a la morbilidad y mortalidad cardiovascular en las poblaciones de pacientes afectadas. Con la dosificación subcutánea diaria de INS-3001, los pacientes con etapas tempranas de calcificación vascular pueden ser tratados de manera óptima, mientras que los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal se beneficiarán del régimen de dosificación tres veces por semana de SNF472.

Estamos ganando impulso con nuestros ambiciosos planes estratégicos de crecimiento, ya que hoy sumamos Sanifit, Inositec y sus prometedores activos a nuestra sólida cartera de nefrología”, comentó Abbas Hussain, director ejecutivo de Vifor Pharma. “Estas adquisiciones se ajustan perfectamente a nuestra cartera de nefrología en expansión, que ahora incluye tratamientos de inhibición de la calcificación vascular en varias etapas de la ERC sin diálisis e incluso en poblaciones de pacientes sin ERC. Vifor Pharma encabezará el campo de la calcificación vascular, haciendo hincapié en nuestro enfoque estratégico para brindar activos innovadores a pacientes con una gran necesidad médica insatisfecha mientras nos esforzamos por mejorar la vida de las personas que padecen enfermedades graves en todo el mundo”.

Según los términos del acuerdo de adquisición, Vifor Pharma adquirirá el 100% de las acciones en circulación de Sanifit Therapeutics, recibiendo todos los derechos globales de SNF472, mejorando aún más la cartera de activos innovadores de la empresa. Los accionistas de Sanifit recibirán un pago por adelantado de 205 millones de euros, hitos clínicos, regulatorios y de acceso al mercado de hasta 170 millones de euros e hitos basados en ventas escalonadas que podrían alcanzar millones de euros de tres dígitos de medio a alto en los picos de ventas.

Vifor Pharma adquirirá el 100% de las acciones de Inositec AG, recibiendo todos los derechos globales sobre el activo principal INS-3001. Inositec recibirá un pago por adelantado de 20 millones de francos suizos y será elegible para pagos de ganancia clínica basados en el éxito en el rango bajo de millones de tres dígitos.

Joan Perelló, CEO de Sanifit, dijo; “Desde el principio, Sanifit ha sido pionero en nuevos enfoques para tratar los trastornos de calcificación, un área de necesidad insatisfecha. Este acuerdo es un testimonio del compromiso duradero de nuestro dedicado equipo e inversores, así como de nuestro enfoque único para combatir la calcificación vascular, que se originó en la Universidad de las Islas Baleares. Estamos entusiasmados de unir fuerzas con Vifor Pharma, que tiene un compromiso de renombre mundial con las terapias cardio-renales centradas en el paciente. Vifor Pharma es el socio ideal para impulsar el desarrollo de la franquicia de calcificación de Sanifit y llevar estos nuevos tratamientos a los pacientes lo más rápido posible".

SNF472 se encuentra actualmente en ensayos de fase III en CUA en pacientes en diálisis, para medir los puntos finales primarios para la cicatrización de heridas y el dolor. Está previsto que se inicie un ensayo de fase III sobre la EAP en pacientes en diálisis en 2022.

Mattias Ivarsson, fundador y CEO de Inositec comentó al respecto: "Esta adquisición se basa en años de arduo trabajo de todo el equipo de Inositec y proporciona una base sólida para mejorar los resultados de los pacientes que padecen trastornos de calcificación cardiovascular y vascular", y agregó: "La transición de Inositec a una empresa en etapa clínica representa un momento ideal para asociarse con Vifor Pharma para acelerar el desarrollo clínico del INS-3001”.

El inhibidor principal de la calcificación vascular de Inositec, INS-3001, se está desarrollando para tratar las indicaciones de una gran necesidad médica insatisfecha y ha obtenido la aprobación para su ensayo de fase I, con el primer voluntario sano que se dosificará el 30 de noviembre de 2021. Si tiene éxito, el plan es iniciar dos programas de fase II en 2023, uno en pacientes con ERC sin diálisis que padecen EAP, y un ensayo separado en pacientes que padecen AVS, una afección grave en la que las válvulas aórticas se calcifican en la medida en que la intervención quirúrgica es la única opción disponible.

Se estima que la población de pacientes direccionables esperada en los EE.UU. y la UE que sufren de EAP calcificante no relacionada con diálisis y asociada a diálisis es de más de 600.000. CUA es una enfermedad ultrahuérfana con aproximadamente 10,000 pacientes en los EE.UU. y la UE. Para AVS, la estimación aproximada es de 1,1 millones de pacientes en las dos geografías elegibles para recibir tratamiento.

El cierre de ambas transacciones está sujeto a las condiciones de cierre habituales, que incluyen para la transacción de Sanifit un posible procedimiento de Inversión Extranjera Directa (IED) en España y una presentación de fusión en los Estados Unidos. Se espera que el cierre de la transacción de Sanifit tenga lugar en el primer trimestre de 2022, y la de Inositec en el cuarto trimestre de 2021.


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