La vacuna frente a la COVID-19 Nuvaxovid es la primera opción basada en proteínas para adolescentes de entre 12 y 17 años en Europa.

Nuvaxovid ha demostrado una eficacia del 80% y fue bien tolerado en general en adolescentes.

Novavax, una compañía biotecnológica dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada de la vacuna frente a la COVID-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el 23 de junio de 2022.

“Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente a la COVID-19 Nuvaxovid a los adolescentes de la UE”, ha declarado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. “Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.

La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de EE.UU., que evalúa la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid alcanzó su criterio de valoración principal de la efectividad y demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la predominante del virus SARS-CoV-2 circulante en EE.UU.

Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general más baja o similar a la de los adultos, después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a 18 años). Se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

La CE concedió la CMA a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021.

Además de la CMA ampliada de la CE, la India ha concedido la autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.