Los test GEUS-CLL, GEUS-CRC y GEUS-LB permiten, por primera vez, analizar simultáneamente y con fiabilidad biomarcadores genéticos y epigenéticos en una sola prueba clínica.

La certificación CE abre las puertas a Aniling a la comercialización de los tres tests first-in-class en Europa.

Aniling, empresa biotecnológica que desarrolla soluciones basadas en métodos de secuenciación genómica y epigenómica de nueva generación (NGS) para la oncología de precisión, ha obtenido la certificación CE de sus primeros tests de diagnóstico in vitro (IVD) de leucemia linfocítica crónica, cáncer colorrectal y biopsia líquida. El marcado CE autoriza a la empresa para comercializar los tests en toda Europa.

Para obtener la certificación, Aniling ha cumplido con éxito los requisitos establecidos por la Unión Europea en la Directiva 98/79/CE y el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro y también ha implementado un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a la normativa ISO 13485.

Los tests GEUS-CLL, GEUS-CRC y GEUS-LB se han diseñado a partir de la tecnología patentada GEUS (Genomic and Epigenomic Unified Sequencing) que, por primera vez, analiza simultáneamente y con alta fiabilidad biomarcadores genéticos y epigenéticos en una única prueba clínica.

Este avance significa que los nuevos tests GEUS-CLL y GEUS-CRC facilitan el diagnóstico, pronóstico y selección del mejor tratamiento en cada paciente de leucemia linfocítica crónica y cáncer de colon, respectivamente. En el caso de GEUS-LB, es un test para la biopsia líquida que proporciona acceso al ADN del tumor de una forma mínimamente invasiva y se obtiene información genética y epigenética que permite realizar un diagnóstico más rápido y cuidadoso.

El cáncer es la principal causa de muerte en todo el mundo, según los últimos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El tercer cáncer con mayor incidencia es el de colon con 1,8 millones de personas diagnosticadas en 2020. La leucemia linfocítica crónica es el tipo de leucemia más frecuente en los países occidentales (entre el 20% y el 40% del total).

“El marcaje CE de nuestros tests es un paso importante para consolidar la estrategia de entrada en el mercado y el proyecto empresarial de Aniling” comenta el Dr. Llorenç Coll, cofundador y CEO de Aniling. "Estamos muy contentos de este hito que nos permitirá llevar la medicina de precisión a millones de personas" añade.

“Desde 2014, nos hemos centrado en la mejora de los métodos NGS para integrar los datos moleculares en información biológicamente relevante que cumpla con los estándares de alta calidad que requiere el uso clínico. Hemos conseguido mejorar la calidad de los datos respecto a otras soluciones existentes en el mercado y desarrollar un test eficiente que sustituye múltiples pruebas y reduce los tiempos de respuesta” explica el Dr. Miguel A Peinado, cofundador y director científico de Aniling.

Aniling cuenta con un comité científico integrado por reconocidos expertos en epigenética y genética clínica como la Dra. Susan Clark (Garvan Institute of Medical Research), el Dr. Elias Campo (Hospital Clínic Barcelona-IDIBAPS), el Dr. Manel Esteller (Instituto de Investigación Contra la Leucemia Josep Carreras) y el Dr. Ivo Gut (Centro Nacional de Análisis Genómico) y asesores estratégicos como Jan Bonel, fundador de Visiometrics; Jérôme Marzinski, experto en el mercado de dispositivos médicos, y Jaume Amat, fundador de Rob Surgical y Specipig y expresidente de la patronal CataloniaBio & HealthTech.

La validación clínica de los tests se ha llevado a cabo con la colaboración de instituciones sanitarias de referencia como el Hospital Clínic Barcelona, el Instituto Catalán de Oncología (ICO), el Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP) y el Munich Leukemia Laboratory (MLL).

En los próximos meses, la empresa se centrará en las negociaciones de una ronda Serie A de 7 millones de euros para financiar la entrada en el mercado, completar la validación clínica y ampliar el portfolio de productos.