Llega a España Evenity, de UCB y Amgen, para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas

30/9/2022
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Llega a España Evenity, de UCB y Amgen, para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas
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Osteomuscular  

Se trata del primer fármaco biológico para la osteoporosis con un mecanismo de acción dual: aumenta la formación de hueso y reduce la pérdida de masa ósea, de forma simultánea.

La compañía biofarmacéutica UCB y la biotecnológica Amgen han recibido la aprobación a la inclusión de Evenity (romosozumab) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con un elevado riesgo de fractura.

En España, cerca de 3 millones de personas padecen osteoporosis. Además, se producen alrededor de 330.000 fracturas por fragilidad cada año, y cuatro de cada cinco personas que las han sufrido son mujeres.

Romosozumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG2) que presenta un mecanismo de acción novedoso y único, y que supone una innovación en el tratamiento de esta enfermedad. Se trata del primer tratamiento biológico que se une e inhibe la esclerostina -una proteína que limita la formación del hueso-, lo que le concede un efecto dual: de forma simultánea aumenta la osteogénesis (formación del hueso) y reduce, en menor medida, la resorción, es decir, la pérdida de la masa ósea.

Romosozumab promueve la transformación de las células de revestimiento óseo en reposo en osteoblastos activos. De esta forma, proporciona un rápido aumento de la masa ósea, así como mejoras en la estructura y la resistencia del hueso. Simultáneamente, romosozumab produce cambios en la expresión osteocítica de los mediadores de los osteoclastos lo que conduce a una disminución de la perdida ósea.

Este efecto dual y novedoso de romosozumab conlleva un incremento del remodelado óseo, principalmente a través del modelado a nivel del hueso trabecular y cortical, con un balance final neto positivo. Por todo ello, permite mejorar el tratamiento de la osteoporosis y, especialmente, de aquellas pacientes con fracturas y marcada disminución de la densidad mineral ósea, en las que existe un notable incremento del riesgo de fractura” afirma el doctor Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José de Madrid.

La aprobación de romosozumab está basada en un amplio programa que incluye 19 estudios clínicos que han avalado su eficacia y seguridad, donde han participado más de 14.000 pacientes. En ellos, se ha estudiado la eficacia de romosozumab para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase III que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Este fármaco se desarrolla, de forma conjunta, por Amgen y UCB y los resultados de estos estudios se presentarán la próxima semana en el marco del XXVI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM), que se celebra del 5 al 7 de octubre en el Hotel Meliá Castilla de Madrid.

Romosozumab se administra una vez al mes durante 12 meses a través de dos inyecciones subcutáneas de 105 mg cada una. Su administración incrementa los marcadores de formación ósea y reduce los marcadores de resorción ósea desde la primera dosis. Tras los 12 meses de tratamiento, se recomienda la transición a una terapia antirresortiva con el fin de mantener los incrementos de densidad mineral ósea conseguidos, ayudando así a reducir el riesgo de fractura.

Cuando identificamos situaciones de riesgo muy alto de fractura, debemos pensar en establecer un fármaco formador óseo seguido de un antirresortivo”, explica el doctor Jódar.

Durante su exposición, el Dr. Jódar comentó datos que revelan que el tratamiento de un año de romosozumab seguido de un año de denosumab, es decir, dos años de tratamiento secuencial, logra un aumento de la densidad mineral ósea equivalente a la que se consigue con siete años de tratamiento con denosumab únicamente. “Esto significa que el tratamiento secuencial incrementa la masa ósea 3,5 veces más rápido, lo que supone una reducción significativamente mayor del riesgo de fractura”, resume el especialista.

Así, el tratamiento con romosozumab durante un año, seguido por un año de denosumab (estudio FRAME) o seguido de dos años de alendronato (estudio ARCH), induce un aumento de densidad mineral ósea que se sitúa en un 17,6% y 14,9% en columna lumbar, y en un 8,8% y 7% en cadera total, respectivamente.

Los datos de los estudios ARCH y STRUCTURE revelan que, en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un elevado riesgo de fractura, el tratamiento osteoformador con efecto dual, romosozumab, reduce en mayor medida el riesgo de fractura en comparación con alendronato, la terapia estándar, y aumenta en mayor medida y más rápidamente la densidad mineral ósea en comparación con teriparatida durante 12 meses respectivamente.


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