La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de AbbVie.

AbbVie ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización de epcoritamab, un anticuerpo biespecífico CD3xCD20 subcutáneo experimental, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída/refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Dicha solicitud de registro cuenta con el respaldo de los resultados anunciados anteriormente de la cohorte con LBCG del ensayo clínico fase 2, multicéntrico y abierto EPCORE NHL-1 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del medicamento subcutáneo en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B maduros CD20+, en recaída, progresivo o refractario, incluido el LBDCG.

El LBDCG es un tipo de linfoma no Hodgkin de crecimiento rápido, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a los linfocitos B, un tipo de leucocitos. El LBDCG es el tipo más frecuente de LNH en todo el mundo y representa aproximadamente el 30 % de todos los casos de LNH a escala mundial. Dado que el LNH afecta a los linfocitos B, la enfermedad y sus subtipos se clasifican como neoplasias malignas de linfocitos B.

Según el Dr. Mohamed Zaki, vicepresidente y director de desarrollo oncológico mundial de AbbVie, “esta solicitud de registro ejemplifica nuestra búsqueda de una asistencia innovadora para las personas con linfoma B difuso de células grandes, que disponen de pocas opciones terapéuticas”. “Este logro representa un paso inicial en nuestro compromiso con la investigación científica y la capacidad de ofrecer una importante opción terapéutica que podría convertirse en un tratamiento clave para las personas con neoplasias malignas de linfocitos B, como el LBDCG”.

El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo oncológico. Ambas empresas compartirán responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encargará de la comercialización en el resto del mundo. Además, Genmab ha presentado una solicitud de autorización de producto biológico (BLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, del medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B de células grandes (LBCG) R/R después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Las compañías tienen el compromiso de evaluar el uso de la molécula en monoterapia y en combinación en distintas líneas de tratamiento contra diversas neoplasias hematológicas malignas, incluyendo un ensayo clínico en marcha fase 3, abierto y aleatorizado para evaluar su uso en monoterapia en pacientes con LBDCG R/R (NCT: 04628494).