BeiGene recibe la aprobación de la Comisión Europea para Brukinsa para leucemia linfocítica crónica (LLC)

22/11/2022
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BeiGene recibe la aprobación de la Comisión Europea para Brukinsa para leucemia linfocítica crónica (LLC)
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Cáncer  

Es el único inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que consigue superioridad sobre Imbruvica (ibrutinib) en la LLC en recaída/refractaria.

También mostró superioridad frente a quimioinmunoterapia en la LLC sin tratamiento previo.

BeiGene ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea de Brukinsa para el tratamiento de pacientes adultos con LLC sin tratamiento (TN) o en recaída/refractaria (R/R).

Esta aprobación representa un importante hito para los pacientes con LLC y sus médicos, ya que ahora tienen una opción de tratamiento sin quimioterapia, y una alternativa a las opciones de tratamiento con inhibidor de BTK”, ha explicado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene. “Dado que Brukinsa ha demostrado un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos de pacientes, independientemente del perfil de riesgo, creemos que BRUKINSA puede ser ahora la opción de tratamiento elegida por los pacientes recién diagnósticos con LLC y en recaída/refractaria”.

La aprobación de la Comisión Europea (CE) está basada en resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3: SEQUOIA, en pacientes con LLC no tratada previamente; y ALPINE, en pacientes con LLC R/R. En estos dos ensayos, Brukinsa demostró una eficacia superior frente a bendamustina más rituximab (B+R) y frente ibrutinib en la LLC de primera línea o R/R, respectivamente. Brukinsa es el único inhibidor de BTK que consigue superioridad frente ibrutinib en LLC R/R, según la evaluación de un comité de revisión independiente, con una tasa de respuesta global del (TRO) 80.4% frente al 72.9% (p=0.0264).

Asimismo, más pacientes con Brukinsa que con ibrutinib tuvieron una respuesta sostenida al año con una tasa del 90% frente al 78%. Los acontecimientos adversos en los dos ensayos fueron consistentes con el perfil de seguridad de Brukinsa. Tras la presentación a las autoridades reguladoras, BeiGene anunció los resultados del análisis final de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) del estudio ALPINE, en el que Brukinsa demostró una SLP superior frente a ibrutinib en pacientes con LLC R/R.

Según el Profesor Francesc Bosch, Jefe de Servicio del Hospital Universitario Vall d’Hebron, "Brukinsa ha demostrado mejora clínicamente significativa como inhibidor de BTK de siguiente generación en comparación con el inhibidor de BTK de primera generación, y demuestra ser significativamente más eficaz y tolerable. Garantizar que los medicamentos sean seguros y tolerables para esta población de pacientes es fundamental, dado el tratamiento a largo plazo necesario para la LLC”.

Estamos contentos con los grandes avances que hemos hecho hasta la fecha para llevar Brukinsa a los pacientes con neoplasias hematológicas en todo el mundo”, ha afirmado Gerwin Winter, Senior Vice President, Head of Europe en BeiGene. “Con esta destacada aprobación, celebramos la oportunidad de expandir la presencia de BeiGene en Europa y facilitar esta opción innovadora de tratamiento a los pacientes con LLC en toda la región”.

Brukinsa está actualmente aprobada en la UE para el tratamiento de adultos con MW que han recibido por lo menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimio inmunoterapia y pacientes adultos con MZL que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20.

En Europa, BeiGene ya ha obtenido el reembolso de Brukinsa para el tratamiento de la MW en Austria, Bélgica, Dinamarca, Inglaterra y Gales, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Escocia, España, Suiza y los Países Bajos, mientras que otros países de la UE están actualmente en proceso de reembolso.

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