La UE aprueba la autoadministración de Tezepelumab en pluma precargada, una nueva opción de administración

20/1/2023
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La UE aprueba la autoadministración de Tezepelumab en pluma precargada, una nueva opción de administración
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Se trata de una nueva opción de administración para el asma grave aprobado en la UE con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave.

Tezspire (tezepelumab) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para su autoadministración en una pluma precargada de un solo uso para pacientes de 12 años o más con asma grave. La decisión del CHMP puede aplicarse sin necesidad de una resolución de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación Tipo II.

La aprobación para la autoadministración se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluía los resultados del ensayo de fase I PATH-BRIDGE y del ensayo de fase III PATH-HOME. La mayoría (92%) de profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores fueron capaces de administrar con éxito tezepelumab tanto en los centros sanitarios como en los hogares durante todo el ensayo PATH-HOME. Las mejoras en el control del asma y en el perfil de seguridad observados durante el ensayo PATH-HOME coincidieron con los resultados obtenidos en los ensayos clínicos anteriores. Tezepelumab es un medicamento biológico aprobado para el asma grave con independencia de su fenotipo (por ejemplo, eosinofílico o alérgico) o biomarcadores clave en su ficha técnica aprobada.

El profesor Ian Pavord, catedrático de Medicina Respiratoria de la Universidad de Oxford y médico consultor honorario de los Hospitales Universitarios de Oxford afirma que "el asma grave sigue teniendo un impacto que debilita la vida de estos pacientes. Creo que la nueva aprobación de la pluma precargada para la autoadministración de tezepelumab será una buena noticia para los médicos y los pacientes de Europa, ya que ofrece un mayor número de opciones y una mayor flexibilidad a la hora de administrar el medicamento".

En palabras de Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca: "Tezepelumab es un fármaco aprobado en Europa para pacientes con asma grave con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave. Con la nueva aprobación de la pluma precargada para la autoadministración podemos proporcionar a los pacientes en Europa una mayor flexibilidad y ofrecer apoyo a los médicos para el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave".

AstraZeneca prevé una decisión reglamentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en el primer semestre de 2023. Tezepelumab está aprobado actualmente para el tratamiento del asma grave en EEUU, la UE, Japón y otros países.

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