Por su parte, la FDA ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica para la vacuna candidata frente al VRS de Pfizer para embarazadas.

Pfizer ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la evaluación acelerada a la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de su vacuna bivalente frente al virus respiratorio sincitial (VRS) PF-06928316 RSVpreF, tanto para adultos mayores como para la inmunización de las embarazadas, con el objetivo de ayudar a proteger a los lactantes. Se espera una decisión en el segundo semestre de 2023.

Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para la prevención de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores (ERVBI) y las ERVBI graves, ambas que requieren atención médica, causadas por el VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de las embarazadas. "Si se aprueba, RSVpreF ayudaría a proteger a los lactantes desde el nacimiento de los efectos devastadores de esta enfermedad infecciosa que, aunque es ampliamente conocida, ha tenido un impacto especialmente fuerte a lo largo de esta temporada de VRS", señaló Annaliesa Anderson, Ph.D., vicepresidenta senior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. 

Esta decisión sigue a la designación por la FDA de RSVpreF como terapia innovadora en marzo de 2022. La FDA ha aceptado la BLA para su revisión prioritaria y ha establecido una fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés: Prescription Drug User Fee Act) para agosto de 2023. Por su parte, el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés: Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) de la FDA ha considerado que los datos disponibles respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna candidata de Pfizer contra el VRS

La presentación regulatoria de la inmunización de embarazadas está respaldada por los resultados positivos de los objetivos principales del estudio MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RSVpreF para la prevención de ERVBI y ERBVI graves, ambos que requieren atención médica, causadas por el VRS en lactantes nacidos de mujeres sanas vacunadas durante el embarazo. Estos resultados se presentaron el 23 de febrero ante el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés: Advisory Committee on Immunization Practices) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés: Centers for Disease Control and Prevention) de Estados Unidos y, por separado, durante la Conferencia Mundial 2023 de la Fundación ReSViNET sobre Nuevas Intervenciones Preventivas y Terapéuticas frente al VRS.

Por otro lado, el VRBPAC basó su recomendación en las evidencias científicas presentados por Pfizer, que incluyen datos provisionales del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT05035212) RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against VRS disease), anunciado con resultados de primera línea en agosto de 2022 y presentado en IDWeek 2022. Pfizer tiene la intención de publicar estos resultados en una revista científica revisada por pares.