Nuevos tiempos en la investigación y Real World Evidence (RWE)

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Dulce Gutiérrez. Business Development Specialist. Alpha Bioresearch.
ALPHA BIORESEARCH

Nuevos tiempos en la investigación y Real World Evidence (RWE)

08/11/2021
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Actualmente la generación de Real World Evidence es y seguirá siendo una herramienta estratégica para mejorar el acceso al mercado y el posicionamiento de nuevas terapias al demostrar de forma rápida y coste-efectiva el valor de los tratamientos a pagadores, profesionales y pacientes.

En el ámbito de la investigación clínica, los estudios clínicos aleatorizados siguen siendo el gold standard para demostrar la eficacia de los tratamientos, sin embargo, suelen llevarse a cabo con criterios de inclusión restrictivos que representan poblaciones pequeñas y homogéneas, y no extrapolables a la mayor parte de la población. Los estudios de RWE complementan los ensayos clínicos al ofrecer datos sobre la experiencia del paciente y la eficacia del tratamiento en vida real, logrando además tener un coste menor al que conlleva realizar un ensayo clinico.

Durante los últimos años se han desarrollado acuerdos en distintos niveles del sistema sanitario, que han generado una experiencia de gestión basada no solo en el precio, sino en el beneficio aportado por el fármaco. En consecuencia, el RWE se ha convertido en una herramienta clave para mejorar los resultados en salud que pueden resumirse en 1) la mejora de la gestión económica y administrativa del sistema sanitario, 2) las ventajas de control presupuestario del sponsor y 3) la implicación positiva para la salud, en términos de efectividad y calidad de vida para los pacientes.

Según el estudio “Breaking New Ground with RWE”, realizado por la consultora IQVIA, se estima que el uso de RWE puede generar un ahorro de hasta 1.000 millones de dólares al año para las compañías farmacéuticas. Esto se debe a que, a través del análisis de los datos de la práctica clínica habitual y la experiencia del paciente, se generan evidencias clínicas de seguridad y eficacia a largo plazo, que permiten mejorar el posicionamiento y acceso al mercado de las terapias.

Por lo tanto, tener acceso a estos datos es ahora esencial para las empresas en el campo de las ciencias de la vida. Sin embargo, aún existen algunos obstáculos que dificultan la adecuada captura y uso de RWE.

Se trata principalmente de barreras técnicas, como la falta de heterogeneidad en los registros e historias clínicas, la seguridad y privacidad de los datos y los problemas de conexión entre diferentes sistemas.

Desde luego, ninguno de estos obstáculos es insuperable. Cada vez más sistemas pueden comunicarse entre sí y hacer posible el acceso a estos datos, permitiendo su explotación de manera práctica y estructurada.

En Alpha Bioresearch, no podemos concebir la investigación clínica sin la incorporación de las herramientas que permiten la digitalización y estamos apostando internamente por todos los diseños relacionados con Real World Evidence (RWE). Creemos que estos enfoques más naturalísticos favorecen los resultados en salud, ofrecen una validez externa mayor, tienen un coste más balanceado para las compañías y por tanto una alta rentabilidad, tanto clínica como económica.

Referencias:
Aportación de los “Real World Data (RWD)” a la mejora de la práctica clínica y del consumo de recursos de los pacientes. Fundación Gaspar Casal.
IQVIA European Thought Leadership LEVwp.
FDA. U.S Food & Drug Administration


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