Pfizer ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) aprobó ABRYSVO (vacuna contra el virus respiratorio sincitial), la vacuna bivalente de prefusión F del VRS (RSVpreF) de la compañía, para la prevención de la LRTD y la LRTD grave, causado por el VRS en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de personas embarazadas entre las 32 y 36 semanas de edad gestacional.

ABRYSVO no tiene adyuvante y está compuesto por dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VRS y se observó que es seguro y eficaz.

“La aprobación de ABRYSVO como la primera y única inmunización materna para ayudar a proteger a los recién nacidos del VRS desde el nacimiento hasta los seis meses marca un hito importante para la comunidad científica y para la salud pública”, dijo Annaliesa Anderson, Vicepresidenta Sénior y Directora Científica, Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer.

“Estamos increíblemente agradecidos con los participantes de los ensayos clínicos y los equipos de investigadores del estudio de todo el mundo, así como con nuestros colegas de Pfizer, por su compromiso de hacer que esta vacuna esté disponible. Hoy, se ha logrado un objetivo buscado durante mucho tiempo de ofrecer una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés de seis meses de edad o menos, cuando corren el mayor riesgo de posibles consecuencias graves del VRS”, añadió.

La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 (NCT04424316) MATISSE (Estudio de Inmunización Materna para Seguridad y Eficacia), un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave debida al VSR en lactantes nacidos de personas sanas vacunadas durante el embarazo. Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.

El VRS es un virus contagioso y una causa común de enfermedad respiratoria en todo el mundo. El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada, lo que podría causar una enfermedad grave o la muerte. La carga de enfermedad del VRS en niños pequeños es asombroso, ya que prácticamente todos los niños contraen una infección por VSR cuando tienen dos años. En los Estados Unidos, aproximadamente entre 500,000 y 600,000 bebés experimentan LRTD debido al VRS cada año y es una de las principales causas de hospitalización en niños menores de un año de edad.

El 2 de marzo de 2022, Pfizer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a ABRYSVO para la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas. Esta decisión fue seguida por la aceptación por parte de la FDA de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) de ABRYSVO bajo revisión prioritaria para bebés en febrero de 2023.

Actualmente, Pfizer es la única farmacéutica que cuenta con una vacuna contra el VSR para ayudar a proteger a los adultos mayores, así como a los bebés mediante la inmunización materna. En mayo de 2023 la FDA aprobó RSVpreF con el nombre de ABRYSVO para la prevención de la LRTD causada por el VSR en personas de 60 años o más. A la aprobación le siguió en junio la recomendación oficial del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. para el uso de la vacuna en adultos de 60 años o más.

En julio de 2023, Pfizer anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva para recomendar la concesión de una autorización de comercialización para la vacuna candidata contra el VRS, PF-06928316 o RSVpreF, para ayudar a proteger a los adultos mayores y a los bebés mediante la vacunación materna. La opinión positiva del CHMP está siendo revisada para cada indicación por la Comisión Europea (CE). La CE decidirá si aprueba RSVpreF, cuyo nombre comercial en la Unión Europea (UE) será ABRYSVO.