Creatividad, agilidad, facilitador, socio, empatía, estrategia, innovación, dinamismo, diálogo…son palabras que deberían ir asociadas a los profesionales de Regulatory Affairs.

Hace unos días un miembro del Management Board de Fresenius Kabi, durante un encuentro internacional de la comunidad Regulatory & Quality Affairs, nos lanzó la frase “Business starts with you”. He de reconocer que escucharle produjo un gran impacto en mi. No solo fueron sus palabras, si no su estilo de comunicación asertivo, respetuoso, franco y sincero.

Estas 4 palabras fueron recogidas por todos los asistentes quienes tuvimos una sensación similar a la que deben tener las células cuando se despolarizan y vacían sus reservorios de calcio: Euforia. Resulta que tenemos un rol clave y crítico para el negocio farmacéutico. Nos lo acababan de decir, y lo habíamos interiorizado. ¡Bravo!

Afortunadamente hace ya mucho tiempo que la imagen y apreciación del personal de Regulatory Affairs (RA) en la industria farmacéutica ha evolucionado transformándose en un socio estratégico de la compañía. Lejos queda la imagen de departamento aislado, fuera del negocio y aburrido.

Ha pasado de ser el departamento de las grandes montañas de papel y farragosa burocracia a ser el socio para las unidades de negocio, para los departamentos de supply e interlocutor con las administraciones (AEMPS, Ministerio de Sanidad, Consejerías, Aduanas…).

La comunicación es importante en todos los departamentos y en todos ámbitos (área personal y profesional). No solo los departamentos de ventas y marketing han de saber comunicarse de forma adecuada con sus proveedores y clientes, los departamentos técnicos también. Hemos de trabajar nuestro estilo de comunicación para incorporarle una gran dosis de capacidad de aserción. Así conseguiremos que nuestros objetivos, se respeten, expresaremos nuestras ideas y actuaremos en el momento y lugar adecuados, con franqueza y sinceridad.

Esta es la llave para lograr el éxito en las relaciones interpersonales, que en el área profesional permite lograr los objetivos del equipo.

De la pandemia hemos obtenido diferentes aprendizajes, de los que cabe destacar:

- Asegurar el suministro de medicamentos y material sanitario crítico
- Despegue del marketing digital y utilización de las RRSS
- Afloración acelerada de nuevos modelos de servicio sanitario

Asegurar el suministro de medicamentos críticos: Se puso de manifiesto, de forma muy clara en qué compañías el trabajo transversal diario de RA/Supply/Marketing estaba consolidado y era un proceso robusto. No había tiempo, siempre estábamos en descuento. Gracias a esta relación simbiótica se pudo cubrir la gran demanda de medicamentos y material sanitario que nos sorprendió (Anestésicos, antibióticos, antipiréticos, nutriciones, bombas, monitores de anestesia….). Este trabajo fue a 4 bandas, ya que las prioridades y autorizaciones excepcionales se otorgaron de forma diligente por parte de la AEMPS.

Industria, AEMPS, Ministerio de Sanidad, Ministerio de Comercio exterior, centros sanitarios, formamos una cadena de comunicación basada en la confianza y objetivo común: Dotar a los profesionales sanitarios de las herramientas necesarias para salvar las vidas amenazadas por CoViD-19.

Despegue del marketing digital y utilización de las RRSS: Al no poder realizar visitas presenciales, nuestros compañeros de marketing han tenido que digitalizar a la velocidad de la luz, todo lo que antes llevaban en sus carteras de forma física. Pero, como todos sabemos, antes ha de evaluarse este material en el departamento de Regulatory Affairs para ser enviado a la Autoridad competente. Todos hemos tenido que adaptarnos a esta nueva forma “e-comunicación” que tanto nos ha ayudado a compensar la falta de presencialidad. Las autoridades nos han acompañado en este entorno incierto y cambiante interpretando la norma de manera que se adapte a la realidad social: Twitter, LinkedIn, Instagram, Twitch…Estas plataformas ya eran parte de nuestras vidas, y ahora las utilizamos para comunicarnos a golpe de click o podcast. La información se consume muy rápido, lo que obliga a estar en constante innovación para generar los máximos impactos en el mínimo tiempo posible. El volumen de trabajo ligado a esta actividad se ha multiplicado por 10 en el último año, y no hay visos de tendencia a la baja. Lo que nos ha obligado a revisar y cuestionar nuestros procesos de producción (marketing), revisión y aprobación (RA & Medical Affairs), para su comunicación a las autoridades. Hemos de optimizar el proceso. Rediseñarlo para hacerlo más ágil manteniendo el mismo rigor científico y regulatorio.

Afloración acelerada de nuevos modelos de servicio sanitario: El modelo de atención domiciliaria (Homecare) nació en 1947 en Nueva York (por Bluestone), para descongestionar las salas del hospital. De modo que a la vez que se disponía de más camas, los pacientes eran beneficiarios de una atención más humana, favoreciendo su recuperación en su propio entorno. En Reino Unido adoptaron el homecare en el año 1965, y progresivamente Alemania y Suecia en la década de los 70, Italia en los años 80, al igual que España, de la mano del Dr. Sarabia en el Hospital conocido ahora como Hospital universitario Clínico San Carlos (Madrid).

En el último año y medio, por la situación vivida, se ha puesto de manifiesto de forma abrupta algo conocido por todos en todos los sectores: La importancia de la no saturación de los procesos. La necesidad de disponer de los recursos necesarios (humanos, técnicos, temporales…) para poder alcanzar nuestros objetivos de forma óptima. Lo que ha llevado al sistema a optimizarse: Incremento del homecare en todos los casos donde es posible. A este homecare le han acompañado las excepciones en materia de dispensación farmacéutica (Orden SND/293/2020, de 25 de marzo, por la que se establecen condiciones a la dispensación y administración de medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, ante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. En esta Orden se establece flexibilidad a dos principios que son pilares en nuestro sector farmacéutico: La Dispensación y La Administración.

Dispensación hospitalaria: De forma excepcional el órgano competente en materia de prestación farmacéutica de la comunidad autónoma podrá establecer las medidas oportunas para garantizar la dispensación de los medicamentos de dispensación hospitalaria sin que deban ser dispensados en las dependencias del hospital.

Administración de medicamentos de uso hospitalario: De forma excepcional la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma podrá establecer las medidas necesarias para administrar medicamentos de uso hospitalario fuera del centro hospitalario, siempre que las condiciones del paciente, de la enfermedad, del medicamento o de la situación epidemiológica así lo aconsejen.

Estas opciones regulatorias, se presentaron para que las autoridades tuvieran herramientas para hacer frente a las nuevas necesidades que nos acontecieron durante el año 2020, y que ahora miramos con ojos aprobadores, ya que nuestro sistema sanitario y nuestros procesos se han transformado.

Regulatory Affairs debe ser catalizador y facilitador de los procesos en marcha y un gran buscador de soluciones a las necesidades de servicio que nos comunican desde las unidades de negocio. Hemos de ser tan creativos como lo son en marketing cuando miran a sus productos para reposicionarlos, pues nosotros hemos de hacer lo mismo: Reposicionar la regulación para el beneficio y la seguridad de los pacientes. No lo olvidemos: “Bussiness Starts with You”