Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del CHMP para Abecma, su terapia celular CART anti-BCMA para el mieloma múltiple en recaída y refractario

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01 Jul. 2021
Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del CHMP para Abecma, su terapia celular CART anti-BCMA para el mieloma múltiple en recaída y refractario

La recomendación para su aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal KarMMa.

Abecma es la primera terapia celular CAR T para adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe la opinión positiva del CHMP y consolida la cartera innovadora y puntera de la compañía en esta enfermedad.

Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización condicional de comercialización a ide-cel (Abecma; idecabtagene vicleucel), la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) de la compañía para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres terapias previas, incluidos un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. La recomendación del CHMP será revisada a continuación por la Comisión Europea (CE), que tiene la potestad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).

El CHMP ha adoptado la opinión positiva basándose en los resultados del estudio pivotal Fase 2 KarMMa que evalúa la eficacia y seguridad de ide-cel en 128 pacientes con mieloma múltiple muy pretratado y altamente refractario. “Como la primera terapia celular CAR T para el mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe una opinión positiva del CHMP, ide-cel representa un nuevo enfoque terapéutico para los pacientes que en Europa luchan contra este cáncer incurable de la sangre”, ha señalado el Dr. Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb. “Estamos deseando conocer la decisión de la Comisión Europea ya que nos basamos en nuestra innovadora investigación sobre el mieloma múltiple y la terapia celular para ofrecer opciones de tratamiento novedosas y personalizadas a los pacientes que las necesitan”.

Se espera que la CE haga pública su decisión final en un plazo de 67 días desde la recepción de la opinión del CHMP. La decisión será aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea y a Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA había concedido previamente a ide-cel el acceso al programa de medicamentos prioritarios (PRIME) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario.


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