La decisión positiva está basada en los resultados de tres estudios fase III que demuestran la superioridad de bimekizumab en el aclaramiento cutáneo en comparación con placebo, ustekinumab y adalimumab.

Cuando se apruebe, bimekizumab será el primer tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave diseñado para inhibir de forma selectiva y dual la IL-17A y la IL-17F.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Bimzelx (bimekizumab) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir un tratamiento sistémico.

Bimekizumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 en fase de investigación, específicamente diseñado para inhibir de forma selectiva y dual la IL-17A y la IL-17F, dos citocinas claves implicadas en procesos inflamatorios crónicos de muchas enfermedades graves, entre las que se incluye la psoriasis.

“Esta opinión positiva del CHMP es un hito regulatorio clave para la autorización de bimekizumab en Europa. Estamos muy contentos con esta decisión que reconoce la solidez del programa de desarrollo clínico en psoriasis. Bimekizumab es una muestra del compromiso de UCB para avanzar en el campo de la inmunodermatología, abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes y mejorar sus resultados en salud”, ha destacado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos.

La opinión positiva de la EMA está basada en los resultados de tres estudios fase III (BE VIVID, BE READY y BE SURE) en los que se ha evaluado la eficacia y seguridad de bimekizumab en el manejo de la psoriasis en placas moderada-grave en adultos.  En todos los estudios se cumplieron los objetivos primarios y secundarios.1,2,3 Los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron niveles superiores de aclaramiento cutáneo (PASI 90 e IGA 0/1) en la semana 16 en comparación con los pacientes a los que se les administró placebo, adalimumab y ustekinumab. Las respuestas clínicas obtenidas con bimekizumab en la semana 16 se mantuvieron en todos los estudios durante el primer año. En cuando a los efectos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento con bimekizumab fueron: nasofaringitis, candidiasis oral e infección respiratoria de vías altas.

Si la Comisión Europea aprueba la autorización de comercialización, bimekizumab se convertirá en el primer tratamiento autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que está diseñado para inhibir de forma selectiva y dual la IL-17A y la IL-17F.

La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para que la Comisión Europea decida sobre la autorización de comercialización en la Unión Europea. Una autorización de este tipo por procedimiento centralizado es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Espacio Económico Europeo, incluyendo Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Bimekizumab también está siendo revisado por la Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. También se están llevando a cabo revisiones por las autoridades reguladoras en Japón, Australia y Canadá. Por otro lado, la eficacia y la seguridad de este medicamento también está siendo evaluada en ensayos  fase III para el tratamiento de la artritis psoriásica, la espondiloartritis anquilosante,  la espondiloartritis axial no radiográfica  y la hidradenitis supurativa.