AbbVie recibe la Opinión Positiva del CHMP para Risankizumab en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa

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20 Oct. 2021
AbbVie recibe la Opinión Positiva del CHMP para Risankizumab en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa

De aprobarse, esta será la segunda indicación de risankizumab en la UE.

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de risankizumab, solo o en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica para la autorización de comercialización por la Comisión Europea.

Esta opinión positiva del CHMP fue respaldada por datos de dos estudios pivotales de Fase III, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, que evaluaron el medicamento en adultos con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a tratamiento biológico y/o a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Además, el perfil de eficacia y seguridad hasta 52 semanas de exposición fue consistente con el perfil observado hasta las 24 semanas.

Muchos pacientes con artritis psoriásica sufren síntomas no controlados en la piel y las articulaciones. Por esta razón, es importante contar con varias opciones de tratamiento”, comentó Thomas Hudson, vicepresidente sénior, Investigación y Desarrollo, AbbVie. “La recomendación del CHMP de aprobar risankizumab en la artritis psoriásica es un paso importante para ofrecer tratamiento a más pacientes que lo necesitan”.

Durante los estudios clínicos de Fase III KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, el medicamento cumplió el criterio de valoración primario de respuesta ACR20 en la semana 24 frente a placebo. En ambos estudios, también cumplió los criterios de valoración secundarios, incluidos, entre otros, mejorías en varias manifestaciones clínicas de la artritis psoriásica, como aclaramiento de la piel (medida por una mejoría de al menos el 90% en el índice de extensión y gravedad de la psoriasis [PASI 90]), función física (medida por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud [HAQ-DI]) y mínima actividad de la enfermedad (MDA) en la semana 24. Tanto en KEEPsAKE-1 como en KEEPsAKE-2, las reacciones adversas más frecuentes asociadas fueron infecciones respiratorias de vías altas, cefalea, fatiga, reacciones en el lugar de inyección e infecciones por tiña.

Si la Comisión Europea acepta la recomendación del CHMP, esta será la segunda indicación de este fármaco en la Unión Europea, aprobado en 2019 para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos.

Risankizumab (Skyrizi) es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

El uso de risankizumab en la artritis psoriásica no está aprobado.


http://www.abbvie.es

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