Jyseleca (filgotinib), aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa

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25 Nov. 2021
Jyseleca (filgotinib), aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la colitis ulcerosa

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de filgotinib (en comprimidos 200 mg) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave.

La colitis ulcerosa afecta a más de 2 millones de personas en toda Europa.

La Comisión Europea ha aprobado una indicación adicional de Jyseleca, un inhibidor oral preferente de JAK1, que se administra una vez al día, para pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes, o bien al tratamiento convencional o a un fármaco biológico. La decisión de la Comisión está respaldada por los datos del programa de fase 2b/3 SELECTION, que evaluó filgotinib como tratamiento de inducción y mantenimiento en la población de pacientes incluida ahora en la ficha técnica. El ensayo SELECTION se publicó en The Lancet.

Estamos muy satisfechos tras la aprobación de filgotinib por parte de la Comisión Europea como tratamiento para las personas con CU. Esta decisión respalda aún más el perfil de eficacia y seguridad de filgotinib, que se estudió en más de 1.250 pacientes con CU. A partir de ahora, seguiremos trabajando para conseguir que este tratamiento esté disponible lo más rápidamente posible para los profesionales sanitarios y los pacientes con CU en toda la Unión Europea”, afirma Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos.

El profesor Laurent Peyrin-Biroulet, catedrático de Gastroenterología y jefe del grupo de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) del departamento de Gastroenterología del Hospital Universitario de Nancy (Francia) e investigador principal del estudio SELECTION, señala: “A pesar de los tratamientos disponibles para el manejo de la CU, todavía se necesitan tratamientos nuevos e innovadores como filgotinib. La CU es una enfermedad crónica y discapacitante; en los casos graves nuestro objetivo es mantener a los pacientes fuera del hospital y reducir la necesidad de someterse a procedimientos quirúrgicos como las colectomías. En general, nuestros objetivos son controlar los síntomas que afectan de manera significativa y negativa al bienestar general de la persona, para poder dejar de tomar corticoides y para mejorar el día a día de los pacientes. En el estudio SELECTION observamos que la formulación en comprimidos de filgotinib se administraba con facilidad, proporcionaba una remisión clínica de los síntomas significativamente mayor en comparación con un placebo sin utilizar corticoides y era bien tolerada por los pacientes”.

La CU es una enfermedad crónica que suele comenzar al final de la adolescencia o al comienzo de la vida adulta y se caracteriza por la inflamación de la mucosa del colon y el recto. Como enfermedad cada vez más prevalente, la colitis ulcerosa afecta de manera significativa y negativa a la calidad de vida de más de 2 millones de personas en toda Europa. A pesar de los tratamientos actuales, muchos pacientes sufren urgencia fecal, incontinencia, diarrea sanguinolenta recurrente, incremento en la frecuencia de las deposiciones, dolor abdominal, problemas de sueño y fatiga. Los pacientes con colitis ulcerosa grave pueden tener que ser hospitalizados y precisar una cirugía que les cambia la vida. Además de los síntomas físicos, también hay un importante impacto psicológico asociado a la colitis ulcerosa.

Para Luisa Avedano, responsable de la Federación Europea de Asociaciones de Crohn y Colitis Ulcerosa (EFCCA, por sus siglas en inglés), “no se puede subestimar el impacto que puede tener en la vida de una persona vivir con colitis ulcerosa. Es importante que cada persona hable con su médico sobre el enfoque que mejor le ayudará a controlar la enfermedad. Por ello, resulta fundamental contar con nuevas opciones de tratamiento aprobadas y, desde la EFCCA, celebramos que los pacientes puedan disponer de nuevas alternativas terapéuticas”.


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