Si se aprueba, enfortumab vedotina sería el primer medicamento para pacientes en la UE que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/L1.
Astellas Pharma y Seagen han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización del conjugado anticuerpo-fármaco (CAF) PADCEVTM (enfortumab vedotina) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte celular programada 1 o del ligando de muerte celular programada 1.
El carcinoma urotelial es el tipo más frecuente de cáncer de vejiga. Se estima que en Europa en 2020 se diagnosticó carcinoma urotelial a 204.000 personas, y más de 67.000 fallecieron debido a la enfermedad. Si recibe la autorización de la Comisión Europea (CE), enfortumab vedotina será el primer CAF autorizado en la Unión Europea para personas con carcinoma urotelial avanzado.
"Las personas con cáncer de vejiga avanzado tienen pocas opciones de tratamiento tras la quimioterapia basada en platinos y la inmunoterapia", ha afirmado el Dr. Ahsan Arozullah, especialista en Salud Pública, vicepresidente de Ciencias Médicas-Oncología en Astellass. "La opinión positiva del CHMP es un paso importante, ya que estamos trabajando para ampliar la disponibilidad de enfortumab vedotina lo más rápidamente posible".
La recomendación del CHMP se basa en datos del ensayo clínico global de fase III EV-301, que comparó enfortumab vedotina y la quimioterapia en pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1. Los resultados de este ensayo clínico, cuya variable principal era la supervivencia global, se han publicado en la revista New England Journal of Medicine.
La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE. Las decisiones de la CE son válidas en los Estados Miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Noruega y Liechtenstein.
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