Europa aprueba sotorasib para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con la mutación KRASg12c

13/1/2022
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Europa aprueba sotorasib para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con la mutación KRASg12c
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Cáncer  

La aprobación del fármaco es el culmen a 40 años de trabajo para conseguir tratar farmacológicamente una mutación, la del biomarcador KRASG12C, que hasta hace muy poco se creía intratable.

La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal CodeBreaK 100, cuyos resultados demuestran respuestas duraderas y un perfil beneficio-riesgo favorable.

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional de Lumykras (sotorasib), el primer inhibidor de KRASG12C desarrollado tras más de 40 años de trabajo para conseguir tratar farmacológicamente una mutación que se creía intratable.

El fármaco de la biotecnológica Amgen es, por lo tanto, el primero de su clase para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con la mutación KRASG12C que hayan progresado tras recibir al menos una línea de tratamiento sistémico previo. La aprobación estándar de este medicamento está supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico mediante un ensayo confirmatorio.

La aprobación de este fármaco, el primer y único tratamiento dirigido para el CPNM con la mutación KRASG12C, puede suponer un avance importante en los resultados terapéuticos en pacientes que sufren este cáncer, considerado muy difícil de tratar”, afirma Miquel Balcells, Director Médico de Amgen Iberia. “Este descubrimiento científico histórico de Amgen ha permitido a los investigadores introducir el primer inhibidor de KRASG12C en la práctica clínica, y esperamos poder ofrecer esta importante innovación a más pacientes de todo el mundo y con otros tipos de tumor”.

La decisión de la Comisión Europea sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 CodeBreaK 100 en el CPNM, el mayor ensayo realizado hasta la fecha en pacientes con la mutación KRASG12C.

El fármaco, administrado en dosis de 960mg por vía oral una vez al día, demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1% (IC del 95%: 28,6-46,2) y una mediana de duración de la respuesta (DR) de 11,1 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (34%), náuseas (25%) y fatiga (21%). Las reacciones adversas graves más frecuentes (grado ≥ 3) fueron aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT; 5%), aumento del nivel de aspartato aminotransferasa (AST; 4%) y diarrea (4%).

Este tipo de cáncer de pulmón, conocido también como de células no pequeñas, representa aproximadamente el 84 % de los 2,2 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón que se diagnostican en el mundo cada año, aproximadamente 400.000 de los cuales se diagnostican en Europa y 25.000 en España. KRASG12C es una de las mutaciones más prevalentes en el CPNM, ya que alrededor del 13-15 % de los pacientes europeos con CPNM no escamoso presentan la mutación KRASG12C.




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