El edema macular diabético (EMD) es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados; las necesidades no cubiertas en EMD incluyen la mejora de la resolución de fluido en la retina y el abordaje de la carga que supone la frecuencia del tratamiento.

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Beovu (brolucizumab) 6 mg para el tratamiento de la discapacidad visual provocada por el edema macular diabético (EMD). La aprobación de hoy en el EMD representa la segunda indicación para Beovu otorgada por la CE, que fue aprobado por primera vez para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda en 2020. La decisión de la CE será aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La aprobación por parte de la CE se basa en los datos del primer año de los estudios KESTREL y KITE de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal en comparación con aflibercept durante el primer año. En ambos estudios, después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes (55,1% en el estudio KESTREL y 50,3% en el estudio KITE) tratados con Beovu 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año. La pauta de administración de aflibercept se alineó con la ficha técnica aprobada en la UE durante el primer año de tratamiento. En conjunto, un porcentaje inferior de ojos de pacientes tratados con Beovu presentaban fluido intrarretiniano, fluido subretiniano o ambos al mismo tiempo en la semana 52, en comparación con los ojos tratados con aflibercept (60,3% en el estudio KESTREL en el grupo de Beovu frente al 73,3% en el grupo de aflibercept; en el estudio KITE el 54,2% frente a 72,9%, respectivamente; no se realizaron pruebas de significancia estadística).

De acuerdo con la información de prescripción aprobada, después de la fase de carga de cinco dosis inyectadas con seis semanas de diferencia, los médicos pueden personalizar el tratamiento para pacientes con EMD en función de la actividad de su enfermedad, según la evaluación de los parámetros relacionados con la visión y el fluido. En pacientes sin actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de 12 semanas entre tratamientos con Beovu; en pacientes con actividad de la enfermedad, los médicos deben considerar intervalos de ocho semanas entre tratamientos.

"Esta aprobación marca un hito significativo para los pacientes con EMD, muchos de los cuales están en edad laboral y tiene problemas con la adherencia debido a la necesidad de manejar múltiples comorbilidades relacionadas con la diabetes”, ha comentado Jill Hopkins, vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals. “Los ensayos KESTREL y KITE fueron los primeros ensayos pivotales en evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga, lo que sugiere que Beovu puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento hasta el primer año. La aprobación en la CE de Beovu en EMD puede, por lo tanto, ayudar a abordar las necesidades no cubiertas”.

Los acontecimientos adversos oculares y no oculares más frecuentes (≥5%) en el primer año en los estudios KESTREL y KITE fueron hemorragia conjuntival, nasofaringitis e hipertensión. Las tasas de inflamación intraocular (IIO) en el estudio KESTREL fueron del 4,7% para brolucizumab 3 mg (incluyendo el 1,6% de vasculitis retiniana), del 3,7% para Beovu 6 mg (incluyendo 0,5% de vasculitis retiniana) y del 0,5% para aflibercept 2 mg. Las tasas de IIO en el estudio KITE fueron equivalentes (1,7%) entre los grupos de Beovu 6 mg y aflibercept 2 mg sin que se notificara vasculitis retiniana. Se notificó oclusión vascular retiniana en el estudio KESTREL con brolucizumab 3 mg (1,1%) y 6 mg (0,5%), y en el estudio KITE con brolucizumab y aflibercept (0,6% cada uno). La mayoría de estos acontecimientos fueron manejables y se resolvieron con la práctica clínica habitual. En el estudio KESTREL, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,6% con brolucizumab 3 mg, 0% con Beovu 6 mg y 0,5% con aflibercept2. En el estudio KITE, el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de ≥15 letras desde el inicio hasta el primer año fue del 1,1% con Beovu 6 mg y 1,7% con aflibercept. Brolucizumab 6 mg es la dosis comercializada de Beovu.

Novartis mantiene su compromiso de proporcionar el acceso a Beovu a los pacientes que puedan beneficiarse de este importante medicamento. Las solicitudes de registro para Beovu en DME están siendo revisadas por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). Están en curso conversaciones con autoridades sanitarias adicionales sobre Beovu.