La opinión positiva podría ampliar el papel de Cosentyx (secukinumab) en la reducción del riesgo de brotes en pacientes pediátricos con artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APs) en la UE.

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de Cosentyx (secukinumab) en monoterapia o en combinación con metrotexato, en las categorías de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica juvenil (APsJ) en pacientes a partir de 6 años con respuesta inadecuada o que no pueden tolerar el tratamiento convencional.

“La AIJ es la enfermedad reumática infantil más común y afecta a millones de niños en todo el mundo. Desafortunadamente, debido a las limitaciones de las opciones terapéuticas actuales o disponibles, algunos pacientes continúan experimentando síntomas, con un impacto en sus vidas. De aprobarse en Europa, Cosentyx podría ofrecer un tratamiento efectivo adicional muy necesario para las poblaciones de pacientes desatendidos con ARE y APsJ”, ha afirmado Ivan Foeldvari, M.D. del Centro de Reumatología Pediátrica de Hamburgo, Alemania.

La ARE y la APsJ son enfermedades autoinmunes progresivas y debilitantes. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las articulaciones donde los tendones y los ligamentos se unen al hueso y puede presentarse con dolor en la parte inferior de la espalda o sensibilidad en la palpación de las caderas. La APsJ se caracteriza por inflamación de las articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con cambios en las uñas, inflamación de los dedos de las manos o de los pies o por antecedentes de psoriasis en un familiar de primer grado. Si no se tratan, pueden provocar niveles de dolor elevados y discapacidad.

"La opinión positiva del CHMP refuerza que los niños y los adultos que viven con enfermedades inmunológicas, reumáticas y dermatológicas, así como los médicos que los tratan, pueden confiar en el manejo de estas enfermedades con Cosentyx", ha afirmado Todd Fox, director global de Asuntos Médicos de Immunología en Novartis. “Estamos comprometidos a ofrecer tratamientos innovadores a los jóvenes que viven con enfermedades reumáticas en todo el mundo. Con las aprobaciones recientes en EE. UU., Japón y Brasil, estamos un paso más cerca de nuestra ambición de expandir Cosentyx a 10 indicaciones en áreas de gran necesidad no cubierta”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio JUNIPERA de Fase III, que consta de tres partes, aleatorizado con retirada del medicamento, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de duración, que mostró un tiempo significativamente más prolongado hasta el brote con Cosentyx en comparación con placebo (P<0,001) en pacientes pediátricos con ARE y APsJ. La seguridad en esta población pediátrica fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx en las indicaciones aprobadas para pacientes pediátricos y adultos.

Esta recomendación del CHMP respalda el compromiso continuado de Novartis con la comunidad pediátrica en una variedad de afecciones inflamatorias. En julio de 2020, Cosentyx recibió la aprobación por parte de la EMA como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en pacientes de 6 a 18 años y recientemente ha recibido la aprobación para la misma indicación en EE.UU. y China. En 2021, Cosentyx también fue aprobado en Japón para el tratamiento tanto de la APs, de la psoriasis como de la psoriasis en pacientes pediátricos a partir de 6 años, así como aquellos con psoriasis pustulosa generalizada. A principios de este año, Cosentyx también fue aprobado en Brasil para el tratamiento de la ARE en pacientes a partir de 4 años y de la APsJ en pacientes a partir de 2 años.