La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la ficha técnica finerenona (Kerendia) en la Unión Europea (UE) para incluir los resultados cardiovasculares (CV) del estudio de fase III FIGARO-DKD. El estudio mostró que el tratamiento redujo el riesgo de complicaciones CV en una población amplia de pacientes con etapas 1 a 4 de ERC y DM2. La indicación del fármaco (10 mg o 20 mg), un antagonista selectivo del receptor mineralocorticoide no esteroideo, se ha ampliado para incluir las primeras etapas de la ERC asociada con la DM2. Ahora, este tratamiento está indicado para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a la diabetes de tipo 2 en adultos.

Los resultados del estudio fundamental de fase III FIGARO-DKD se presentaron en el congreso de 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología (European Society of Cardiology, ESC) y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. En FIGARO-DKD se investigaron la eficacia y la seguridad de la finerenona frente al placebo, añadidos al tratamiento de referencia, en la reducción de la morbimortalidad cardiovascular en aproximadamente 7.400 pacientes con ERC y DM2. Los datos positivos obtenidos en FIGARO-DKD mostraron que el tratamiento redujo significativamente el riesgo de complicaciones cardiovasculares en pacientes adultos con ERC y DM2 en comparación con el placebo.

"Los pacientes con enfermedad renal crónica se enfrentan a un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares", afirmó el profesor Peter Rossing, responsable de Investigación de Complicaciones en el Centro de Diabetes Steno de Copenhague. "A medida que la ERC avanza silenciosamente, a menudo sin síntomas en las primeras etapas, los pacientes con diabetes de tipo 2 deben ser supervisados regularmente por su médico para detectar los primeros signos de enfermedad renal y, una vez diagnosticados, deben recibir un tratamiento integral para reducir el riesgo de complicaciones cardiovasculares y la muerte".

La sobreactivación del receptor mineralocorticoide (RM) contribuye a la progresión de la ERC y al daño cardiovascular, que pueden verse favorecidos por factores metabólicos, hemodinámicos e inflamatorios y fibróticos. Al abordar una vía alternativa, el tratamiento ofrece protección, ya que se une selectivamente al RM, bloqueando los efectos nocivos de la sobreactivación de dicho receptor.

"Incluso cuando los niveles de glucosa en sangre y la presión arterial están bien controlados, el riesgo de progresión de la enfermedad renal y de sufrir complicaciones cardiovasculares sigue siendo alto en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes de tipo 2", afirmó el Dr. Michael Devoy, Director Médico de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer. "El fármaco se centra una causa clave de la progresión de la enfermedad que no abordan otros tratamientos, y ofrece a los profesionales de la salud una vía distinta para proteger a los pacientes de sufrir un daño renal mayor y complicaciones cardiovasculares. Dado que el tratamiento ha mostrado beneficios renales y cardiovasculares en un amplio espectro de gravedad de la enfermedad en los estudios pivotales de fase III, la aprobación de la ampliación de la ficha técnica avala el uso de este medicamento también en pacientes en etapas más tempranasi de la enfermedad renal crónica asociada a la diabetes de tipo II".

Basándose en los resultados positivos del estudio de fase III FIDELIO-DKD, la Comisión Europea concedió a este fármaco la autorización inicial de comercialización en febrero de 2022 para el tratamiento de la ERC (etapas 3 y 4 con albuminuria) asociada a la DM2 en adultos. Después de esta aprobación por parte de la Comisión Europea, la ampliación nueva de la ficha técnica en la UE refleja ahora datos de más de 13.000 pacientes con ERC y DM2, según los estudios de fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD. Actualmente, el fármaco está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a la diabetes tipo 2 en adultos.