Primera autorización en Europa de lurbinectedina.

PharmaMar ha anunciado que ha recibido la Aprobación Temporal de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino sin metástasis en el sistema nervioso central.

Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino, resistente a platino y refractaria a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos.

La autorización temporal se concede en determinadas condiciones definidas por la ley con el fin de poner a disposición de los pacientes lo antes posible medicamentos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales con opciones terapéuticas limitadas.

Luis Mora, Director General de las Unidades de Negocio de Oncología y Virología de PharmaMar, ha dicho: "Nos complace anunciar a los pacientes que Suiza es el primer país de Europa que aprueba la lurbinectedina. Será comercializado directamente por el equipo de PharmaMar. Esta aprobación aporta esperanza a muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico en Suiza, que ahora dispondrán de una nueva opción de tratamiento".

La aprobación temporal está sujeta a la confirmación del ensayo de fase III (LAGOON) en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021.