La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU aprobó Praluent® (alirocumab) para reducir el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y angina inestable en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular (CV) establecida.

Los niveles altos de colesterol "malo", también conocido como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), aumentan el riesgo de los pacientes de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Los adultos que sufren un ataque cardíaco o un derrame cerebral tienen aproximadamente una de cada tres posibilidades de tener otro evento CV.  

La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU aprobó Praluent (alirocumab) para reducir el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y angina inestable que requiere hospitalización en adultos con enfermedad cardiovascular (CV) establecida.

El medicamento, que obtuvo una extensión de etiqueta similar en Europa el mes pasado, fue desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals, biotecnológica estadounidense y la farmacéutica francesa Sanofi.

"La aprobación de la FDA de hoy marca un logro significativo en el tratamiento de adultos con enfermedades cardiovasculares establecidas, que se encuentran entre las personas con mayor riesgo de muerte o discapacidad causadas por eventos cardiovasculares graves", dijo el Dr. John Reed, jefe mundial de I + D en Sanofi.

"Praluent ya ha ayudado a muchos adultos a reducir sus niveles de LDL-C, y esta nueva indicación brinda la oportunidad de ayudar a los pacientes apropiados al reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves y potencialmente mortales, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares", añadió.

La aprobación de Praluent por parte de la FDA se basa en los datos de Odyssey, que se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2018, y evalúan el efecto de agregar Praluent a las estatinas de máxima tolerancia en los resultados de CV en 18,924 pacientes con síndrome coronario agudo. (ACS) dentro de un año de inscribirse en el ensayo. Los pacientes que recibieron Praluent en el ensayo experimentaron:

- Una reducción del 15% en el riesgo de grandes eventos CV. El punto final primario incluyó el tiempo hasta el primer ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, muerte por enfermedad coronaria (CHD) o angina inestable que requiere hospitalización.

- El 27% redujo el riesgo de accidente cerebrovascular, el 14% redujo el riesgo de ataque cardíaco no mortal y el 39% redujo el riesgo de angina inestable que requirió hospitalización.

También se observó una reducción del 15% en el riesgo de muerte por cualquier causa.

Praluent fue el primer inhibidor de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina / kexina tipo 9) aprobado por la FDA y es el único inhibidor de PCSK9 disponible en dos dosis con dos niveles de eficacia como una sola inyección de 1 ml (75 mg y 150 mg) una vez cada dos semanas.

Praluent (alirocumab) inhibe la unión de PCSK9 al receptor de LDL y, por lo tanto, aumenta el número de receptores de LDL disponibles en la superficie de las células hepáticas para eliminar la LDL, lo que disminuye los niveles de LDL-C en la sangre. Praluent fue desarrollado por Regeneron y Sanofi bajo un acuerdo de colaboración global.

Además, la FDA ha aprobado Praluent como complemento de la dieta, solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes (estatinas, ezetimiba), para el tratamiento de adultos con hiperlipidemia primaria (incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica) para reducir colesterol lipoproteínico de densidad (LDL-C).

Praluent está disponible en plumas precargadas de dosis única de 75 mg / ml y en jeringas precargadas de dosis única de 150 mg / ml.

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