Pros y contras de las medidas implantadas en los ensayos clínicos durante la pandemia

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Junio 2021
Pros y contras de las medidas implantadas en los ensayos clínicos durante la pandemia
Por
Ángela Quintana, investigadora visitante en National Institutes of Health (NIH), y Sergio Cano, CRA en Bioclever 2005.

La pandemia del Covid-19 ha afectado el día a día de muchos trabajos, donde se han tenido que realizar numerosos ajustes para no parar la actividad por completo. En el caso de los ensayos clínicos, estos se han visto altamente afectados ya que su actividad se realiza en hospitales, donde hay mucho más riesgo de contagio que en otros lugares de trabajo.

Sin embargo, esto ha acelerado una serie de medidas1 que ya se venían comentando desde hace tiempo por parte de todas las partes interesadas. Estos cambios tienen una serie de ventajas y desventajas (Tabla 1) que detallaremos a continuación:


Tabla 1. Resumen de las ventajas y desventajas de las medidas implantadas en los ensayos clínicos a causa de la pandemia. *Por error en el anterior artículo1 se llamó “monitorización de riesgo” en la figura 1.

Teletrabajo del personal sanitario
El teletrabajo de coordinadores y gestores de datos ha sido uno de los cambios más importantes que se ha hecho en las unidades de ensayos clínicos. Trabajar desde casa nos ha hecho más eficientes ya que favorece adelantar tareas que requieren más concentración, como hacer trainings pendientes, preparación de un nuevo protocolo o organizar las visitas de los pacientes, además de ahorrar tiempo y combustible para desplazarse al lugar del trabajo. Otra de las ventajas es que va a permitir que una misma mesa de trabajo pueda ser compartida entre varios compañeros de trabajo, favoreciendo que la unidad pueda seguir creciendo sin necesitar más espacio físico o liberándola para otras actividades.

Como desventajas cabría destacar que, a día de hoy, la mayoría del personal no dispone de un lugar de trabajo, un teléfono del hospital y otros materiales de oficina proporcionados por la empresa los días que teletrabaje en casa. Además, hay muchos de ellos que no tienen acceso a la documentación del ensayo y, en algunos casos, a la historia clínica de los pacientes. Esto podría causar ciertos retrasos, aunque la gran mayoría está teletrabajando 1-2 días en el caso de los coordinadores y 3-4 días en el caso de los datas entries. Por otro lado, hay tareas como el envío de muestras o toma de cuestionarios que no se pueden realizar desde casa, y por tanto, se tiene que delegar a los coordinadores back-up que estén en el hospital. También habría que remarcar que se pierde la comunicación presencial durante los días que se está en casa y las rutinas diarias con los compañeros que favorecen un buen ambiente de trabajo.

Flexibilización de los protocolos
Una mayor flexibilización de los protocolos facilita que haya menos desviaciones, como ampliar la frecuencia y las ventanas de los procedimientos, quitar aquellos que no son realmente necesarios o cambiar las visitas presenciales por telefónicas. También favorecería en una mayor adherencia por parte de los pacientes, y mejoraría su experiencia dentro del ensayo.

Sin embargo, si no se valora correctamente qué pruebas se pueden flexibilizar, podría perjudicar la medida de los objetivos primario y secundarios y por tanto, a las conclusiones del ensayo.

Monitorización remota
Este concepto, antes de la pandemia, no solía ir ligado a la verificación de datos, ya que por lo general consiste en llamar al centro y confirmar algunos datos sin ver los documentos fuentes. Con la pandemia esto ha cambiado, ya que en las primeras guías de la EMA y recomendaciones de la AEMPS2 se incorporó la verificación remota de datos. Esto implicaba que se revisaran documentos fuente sin estar físicamente en el centro, aunque no explicaban muy bien cómo hacerlo y únicamente lo permitían en ensayos de Covid-19 y algún otro ensayo de enfermedades graves sin alternativa terapéutica. En febrero del 2021, la EMA ha lanzado una nueva versión de guía de gestión de los ensayos clínicos durante la pandemia del Covid-193 donde detalla mucho mejor como realizar esta verificación remota y otros tipos de revisión como la centralizada, que no implica verificación.

Centrándonos en la monitorización remota con verificación de datos, a los monitores se les ha autorizado revisar documentos fuente mediante acceso remoto desde su casa u oficina, se les puede enviar documentos pseudoanonimizados o a enseñárselos mediante una videollamada sin que quede grabada. Esperemos que la tendencia vaya a más, y en un futuro cercano directamente se pueda acceder a las historias electrónicas desde casa o la oficina con un acceso remoto, como se planteó en una de las charlas del workshop “Retos digitales en la gestión de Ensayos Clínicos”4 donde varios representantes de centros hospitalarios exponían que ya disponen de la tecnología, pero falta ver cómo garantizar la protección de datos de toda esta información.

La implementación de las monitorizaciones remotas con verificación de datos supone una ventaja tanto para centros como para las CROs y los promotores, ya que, se reducen las visitas del monitor al centro. Esto permitiría que el hospital pudiera tener más ensayos sin necesidad de aumentar el número de lugares de monitorización y además supondría la reducción de costes por los desplazamientos y pernoctas de los monitores cuando les toca ir a centros alejados de su ciudad o con peor combinación para llegar. También se consiguen detectar antes problemas o desviaciones menores recurrentes, que supone una mejora en la calidad de los datos y en la atención al paciente.

Como desventajas de la monitorización remota cabría destacar que disminuye la interacción del monitor con el coordinador y data entry al estar éste menos en el centro, por lo que ciertas dudas o aclaraciones se tienen que resolver por otros medios (email o teléfono) que no siempre son los más idóneos.

Firma electrónica
Con ella se consigue una mayor rapidez a la hora de recoger firmas, especialmente en aquellos equipos que son grandes o donde es complicado reunirse con el personal sanitario. También se evita que se dupliquen documentos originales al tenerlo digitalizado y no en papel.

No obstante, para una mayor eficiencia y claridad, requeriría que todo el equipo investigador la tuviera para que todo estuviera firmado electrónicamente.

En general, consideramos todos estos cambios muy positivos y que la mayoría de las desventajas tienen una posible solución. Es muy importante que los hospitales se movilicen para que el personal y los monitores puedan tener el acceso remoto restringido y protegido a la información del ensayo y a la historia clínica (y que esta sea electrónica sino lo es), y que todo el personal utilice la firma electrónica en el máximo de documentos posibles. Por parte de las farmacéuticas y CROs, se debería de intentar hacer protocolos más realistas con lo que realmente se necesita para medir la eficacia y para analizar en sus laboratorios, y diseñar planes de monitorización en remoto para aquellos hospitales que tengan habilitado este sistema. Sin embargo, no debemos olvidar que la interacción presencial es necesaria y que se debe mantener para todos aquellos asuntos que sean importantes.

Referencias
1. Impacto de la pandemia y adaptación de las actividades diarias de los ensayos clínicos en cáncer. Sergio Cano y Ángela Quintana. PMFarma Nº 168 Pág 64-66. http://www.pmfarma.es/articulos/2966-impacto-de-la-pandemia-y-adaptacion-de-las-actividades-diarias-de-los-ensayos-clinicos-en-cancer.html

2. Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19. Actualización 01/Jul/2020. AEMPS. https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2020-medicamentosusohumano-3/medidas-excepcionales-aplicables-a-los-ensayos-clinicos-para-gestionar-los-problemas-derivados-de-la-emergencia-por-covid-19/

3. Guidance on the management of clinical trials during the covid-19 (coronavirus) pandemic. Version 4 (04/02/2021) European Medicines Agency. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

4. Workshop “Retos digitales en la Gestión de Ensayos Clínicos”. Medicamentos Innovadores. On-line, 20Oct20. https://www.medicamentos-innovadores.org/servlet/medicamentosinnovadores/EventosDetalle.html?id=1423877703232