Impacto de la guía MDCG 2021-21 en la evaluación del funcionamiento de IVDs para SARS-CoV-2

imagen autor
Albert Negrete, PhD Regulatory Affaris Scientist y Ariadna Navarro, PhD Associate Director Regulatory Affairs & QA. AKRN Scientific Consulting.
NAMSA

Impacto de la guía MDCG 2021-21 en la evaluación del funcionamiento de IVDs para SARS-CoV-2

21/2/2022
1362

Recientemente, la comisión ha publicado el documento guía MDCG 2021-21  para guiar a la industria MedTech en la evaluación del funcionamiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para SARS-CoV-2. Esta guía sienta las bases para las especificaciones comunes que se publicarán próximamente. Además, el documento introduce requisitos adicionales en el proceso de evaluación del funcionamiento. Resumimos los cambios en este artículo con el objetivo de apoyar a los fabricantes de IVDs para SARS-CoV-2.

¿A quién afecta?
El ámbito de aplicación del MDCG 2021-21 abarca los IVDs para SARS-CoV-2 utilizados para la detección o cuantificación del SARS-CoV-2, incluyendo las pruebas de ácidos nucleicos, antígenos y anticuerpos que pretenden comercializarse en la UE bajo la Directiva 98/79/CE (IVDD) o del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). 

La MDCG 2021-21 está destinada a ser usada por fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes, representantes autorizados y profesionales sanitarios.

Consideraciones generales
La MDCG 2021-21 proporciona un conjunto de definiciones para complementar aquellas que aparecen en el reglamento (IVDR) con respecto al funcionamiento analítico (es decir, límite de detección, especificidad analítica) y al funcionamiento clínico (es decir, sensibilidad diagnóstica, especificidad). Curiosamente, esta MDCG también define términos que no se encontraban previamente en el reglamento, como robustez o fallo de todo el sistema.

Como consideración general, se pide a los fabricantes que realicen la evaluación del funcionamiento comparando sus dispositivos con IVD de última generación que tengan marcado CE y que cuenten con características de funcionamiento equivalentes. 

"Equivalente a la población europea"
Uno de los requisitos más exigentes es la necesidad de que los fabricantes realicen la evaluación del rendimiento de los IVDs para SARS-CoV-2 en una población equivalente a la población europea.

Verificación de lotes y productos de autodiagnóstico
La MDCG 2021-21 establece la expectativa que los criterios para la verificación de lotes fabricante deben garantizar que cada lote identifique los antígenos, epítopos y anticuerpos para los que el IVD es adecuado.

Por otro lado, la guía también establece que los IVDs de autodiagnóstico deben cumplir con los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad que los IVDs para uso profesional. Además, las pruebas de usabilidad deben incluir al usuario final (profanos) para garantizar que el dispositivo sea seguro y que las instrucciones de uso sean claras.

Requisitos específicos para cada tipo de ensayo
Siete tablas de consideraciones específicas para determinar el funcionamiento analítico y clínico de cada tipo de prueba para SARS-CoV-2 IVD se introducen en la MDCG 2021-21. Alentamos a los fabricantes a revisar el documento y verificar qué requisito aplica a sus IVDs. Para ciertos tipos de IVDs, aplican requisitos adicionales, como paneles de seroconversión o tasas de fallas de todo el sistema.  Además, la guía establece un aumento notable en el tamaño de la muestra necesario para determinar las características de rendimiento.

Conclusión
Los fabricantes de IVD deben adaptarse a los constantes cambios en el panorama regulatorio, que la pandemia mundial de COVID-19 ha acelerado. AKRN cuenta con un equipo de científicos reguladores y expertos clínicos dispuestos a ayudar a los fabricantes de IVD en sus estudios de funcionamiento para obtener el marcado CE.


Más sobre NAMSA


NAMSA es la principal CRO de tecnología médica del mundo que ofrece servicios globales de desarrollo de principio a fin, ayudamos a todos los sponsors de disp...

Saber más

Servicios:

Product development strategy
Medical device testing
Biological safety consulting
Clinical research

Articulos relacionados:

Logo
Víctor Quintanero y Cristina Peralta. QualitecFarma.
La nueva era de los cannabinoides: retos y desafíos

El mercado del cannabis medicinal ha experimentado un crecimiento exponencial a nivel mundial en los últimos años, impulsado principalmente por los cambios legislativos que afectan sobre todo a la despenalización de su uso, mediante el establecimiento de una diferenciación cada vez mayor y más regulada entre el uso recreativo y terapéutico de una planta y unos compuestos cuyo cultivo y uso se conocen desde hace muchos años. Ello...

Ene. 2023
Logo
Ariadna Navarro, Associate Director Quality & Regulatory Affairs y Albert Negrete, Regulatory Affairs Scientist. ÅKRN Scientific Consulting.
Organismos notificados y productos sanitarios: análisis y recomendaciones

Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de riesgo medio y alto requieren de la participación de organismos notificados para ser comercializados. Su alta exigencia regulatoria, baja disponibilidad y encarecidas tasas dificultan el proceso de evaluación de conformidad a los fabricantes. En este artículo exponemos un breve análisis de la situación, así como algunos consejos para alcanzar exitosas evaluaciones de los organismos...

Dic. 2022
Logo
Marco Paolillo. GMP Compliance Advisor, Auditor & Associate Partner. PQE Group.
Los productos Biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación

La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación. Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a: • productos de desnaturalización (o degradación),...

Dic. 2022