Artículos del Sector

Santiago Rodríguez. Director operaciones RWE. Dynamic (Grupo Evidenze).

Un año después de la publicación del Real Decreto que regula los estudios observacionales: ¿Simplificación o placebo?

En la última década, los Estudios Observacionales han ido ganando representatividad, demostrándose que son cruciales para determinar la efectividad y la seguridad de los medicamentos a largo plazo, ya que complementan la información obtenida en los ensayos... La Orden SAS 3470/2009, vigente entre el 2009 y 2020, sentó las bases para asegurar que este tipo de investigación se hiciera de...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Jesús Morales. Responsible for the Clinical Trials Area. Clinical Research Associate. Zurko Research.

Investigaciones clínicas con Producto Sanitario bajo el nuevo reglamento (UE) 2017/745

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es ya un hecho, siendo de aplicación desde el 26 de mayo de 2021. El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 (Medical Device Regulations - MDR) es un documento más completo que la...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Maite Artés. Adelphi Targis.

Real world evidence. Más allá de lo evidente

Solo un 2% de la población participa en ensayos clínicos. Necesitamos respuestas para el 98% restante. ¿Por qué son necesarios los estudios de RWE? Nadie duda que la mejor evidencia es la que se construye a partir de ensayos...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Lidya Domínguez. Directora de Investigación Clínica. Sermes CRO.*

El CTIS en 6 pasos: conociendo el nuevo portal de ensayos clínicos europeo

Si hay un momento para establecer una estrategia adecuada para desarrollar ensayos clínicos en el marco europeo, ese momento es ahora. La puesta en marcha del CTIS (Clinical Trial Information System) está a la vuelta de la esquina y abre un nuevo escenario... ¿Cuáles son los principales cambios que podemos esperar con la puesta en marcha del CTIS? ¿Y los plazos? ¿A qué ensayos aplica?...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Ángela Quintana, investigadora visitante en National Institutes of Health (NIH), y Sergio Cano, CRA en Bioclever 2005.

Pros y contras de las medidas implantadas en los ensayos clínicos durante la pandemia

La pandemia del Covid-19 ha afectado el día a día de muchos trabajos, donde se han tenido que realizar numerosos ajustes para no parar la actividad por completo. En el caso de los ensayos clínicos, estos se han visto altamente afectados ya que su actividad... Sin embargo, esto ha acelerado una serie de medidas1 que ya se venían comentando desde hace tiempo por parte de todas las partes...

Jun. 2021

Nuevas Tecnologías

Antonio Berlanga. CEO. Sermes CRO.

La Digitalización como Único Camino hacia el Futuro de las CROs

La era digital ha llegado para quedarse. Tanto la sociedad como las empresas, independientemente de su tamaño, no pueden (ni deben) quedarse al margen de esta transformación. Las CROs tampoco deben mirar a otro lado. La digitalización de las CROs desafía... La función principal de las CROs es planificar, coordinar, ejecutar y supervisar los procesos involucrados en el desarrollo de...

Mar. 2021

Investigación Clínica

Ángel Barrera. Business Development and Marketing. Persei vivarium.

Patient Reported Outcomes (PRO) y Patient Reported Outcomes Measures (PROM): ¿Qué son y qué nos aportan?

Existe una tendencia de complementar la información clínica recogida sobre patologías y tratamientos, con la información proporcionada directamente por el paciente (PRO) con el objetivo de entender si generan una diferencia en la salud y calidad de vida del... Como hemos mencionado recientemente en artículos como 'La tecnología y el paciente claves en el futuro de los estudios...

Dic. 2020

Nuevas Tecnologías

Ángel Barrera. Business Development and Marketing. Persei vivarium.

La tecnología, clave para impulsar los estudios clínicos durante el Covid-19

Las soluciones digitales se convertirán en la clave para mejorar los procesos y resultados de los estudios clínicos durante la pandemia por COVID19 y en el futuro. A lo largo del año 2020, con el avance de la pandemia del Covid-19 en todo el mundo, se empezó a hacer patente el impacto...

Nov. 2020

Investigación Clínica

Ángela Quintana. Post-doc del Hospital Vall d’Hebrón en Barcelona e investigadora visitante en el National Institutes of Health (NIH) en Bethesda, EEUU.

Aspectos logísticos a tener en cuenta en el diseño de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos en humanos son el paso previo necesario para la comercialización de un fármaco o una nueva combinación en el mercado. Su éxito depende de si es eficaz y poco tóxico; sin embargo, es muy importante hacer un buen planteamiento del... Un buen diseño no solo es imprescindible para valorar el fármaco correctamente, sino también para designar los recursos necesarios...

Nov. 2020

Investigación Clínica

Sergio Cano, CRA en Bioclever 2005; y Angela Quintana, Post-doc en Hospital Vall d’Hebrón.

Impacto de la pandemia y adaptación de las actividades diarias de los ensayos clínicos en cáncer

El año 2020 será recordado como el año de la pandemia COVID-19, aunque el coronavirus causante de la enfermedad fuera descubierto en el 2019. Desde que nos dimos cuenta de su gravedad, estamos todos muy pendientes de los resultados de los ensayos clínicos... Los hospitales y las CROs (del inglés Contract Research Organizations) encargadas de gestionar los ensayos han tenido que...

Nov. 2020

Investigación Clínica

José López Sánchez. Cofundador y Director Técnico. CEN.

Una llamada de atención ante la evidencia de daños cerebrales en 1 de cada 2 pacientes con Covid-19

Los últimos estudios -por cierto, liderados por neurólogos españoles- que han sido publicados tanto a nivel nacional como internacional en las publicaciones científicas de referencia, han mostrado la evidencia de que 1 de cada 2 pacientes con Covid-19 han... Los síntomas más frecuentes registrados en estos estudios han sido: síndrome confusional o encefalopatía, ictus,...

Oct. 2020

Investigación Clínica

Ángel Barrera. Business Development and Marketing. Persei vivarium.

La tecnología y el paciente claves en el futuro de los estudios clínicos

El 90% de compañías farmacéuticas planean realizar estudios basados en Real World Data, donde incorporar la información proporcionada por el paciente (PRO) o su experiencia (PRE) complementa en gran medida los resultados de estos estudios. Hoy en día, nadie concebiría empezar un nuevo tratamiento sin antes haber comprobado su seguridad y su eficacia mediante...

Oct. 2020

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