Otsuka solicita a la EMA la autorización para comercializar voclosporina en el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica

29/6/2021
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Otsuka solicita a la EMA la autorización para comercializar voclosporina en el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica
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Productos  Genito urinario  

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. anuncia que ha presentado una solicitud inicial de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para voclosporina, un inhibidor de la calcineurina oral, en investigación para el tratamiento de la nefritis por lupus (NL).

La voclosporina es un fármaco desarrollado por Aurinia Pharmaceuticals Inc. para el tratamiento de la nefritis lúpica (NL) secundaria al lupus eritematoso sistémico (LES). La nefritis lúpica es más frecuente en mujeres que en hombres y en personas de origen no caucásico. La prevalencia del LES varía geográficamente de 1 de cada 3500 mujeres en el Reino Unido (independientemente de la raza) a 1 de cada 250 mujeres afroamericanas en Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de los pacientes con LES desarrollarán NL3; de los cuales entre un 10-30% desarrollarán enfermedad renal terminal a pesar de recibir tratamiento con las terapias disponibles actualmente.

En diciembre de 2020, Aurinia Pharmaceuticals Inc. suscribió un acuerdo de colaboración y licencia con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. para el desarrollo y comercialización de voclosporina oral para el tratamiento de la NL en la Unión Europea, Japón, así como Reino Unido, Rusia, Suiza, Noruega, Bielorrusia, Islandia, Liechtenstein y Ucrania.

En enero de 2021, la FDA estadounidense aprobó la voclosporina en combinación con un régimen de tratamiento inmunosupresor de base para el tratamiento de pacientes adultos con NL activa.


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