Brasil es el cuarto mercado en número de medicamentos biosimilares aprobados en el mundo, con un total de 51 productos, y la expectativa de Anvisa es cerrar 2023 en el segundo lugar, sólo detrás de Europa. La información fue proporcionada por el gerente general del GGBIO/Anvisa, Fabrício Carneiro, en el II Taller de Biológicos y Biosimilares, realizado por Anvisa, Sindusfarma y la Farmacopea de Estados Unidos en el auditorio de la Agencia, en Brasilia, los días 12 y 13 de diciembre.

“Son datos de junio, pero muestran que es un mercado que crece rápidamente. Por eso, uno de nuestros principales objetivos es regular cada vez más este tipo de productos en el país, ya que además de ampliar el acceso, ampliaremos las oportunidades de mercado en el exterior”, afirmó el gerente general de la Dirección General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada (GGBIO/Anvisa).

El taller reunió a expertos nacionales e internacionales en conferencias sobre aspectos regulatorios y tecnológicos, como certificación GMP, control de calidad, pruebas biológicas, etc.

El gerente general de la Farmacopea de Estados Unidos para América Latina, Nilton Tojar, destacó la importancia del encuentro. “Este Taller se realizó en un momento muy oportuno en el que Anvisa busca alineación y armonización con otras entidades internacionales, con el fin de acelerar el acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para aquellos pacientes que más los necesitan”, afirmó Nilton Tojar.

En la mesa inaugural del evento, la directora de Anvisa, Meiruze Freitas, afirmó que es un desafío para la Agencia aumentar los registros de medicamentos biológicos y biosimilares en el país. Según ella, estos productos son globales y es necesaria una mayor convergencia con otros países.

Encuentro de ciencia
“Cuando entré en Anvisa, hace 17 años, ésta era el área del futuro. Y este futuro ha llegado. De esta manera, este Taller es el encuentro de la ciencia, para que tengamos todas las estrategias regulatorias que faciliten y actualicen los registros de esos medicamentos, ampliando su desarrollo y contribuyendo al acceso en Brasil. Acceso igualitario, contribuyendo a soluciones de salud en el país”, afirmó Meiruze.

En la misma línea de razonamiento siguió la directora Técnica de Regulación y Innovación de Sindusfarma, Rosana Mastellaro, al resaltar la importancia del evento cuyo contenido incluyó, además de la regulación, los aspectos técnicos y metodológicos de estos productos.

“Tenemos regulaciones vigentes en el país y deben estar en línea con otras autoridades sanitarias. Y, aún con posibles ajustes, no podemos renunciar a la eficacia de estos productos, para ampliar el acceso a la población brasileña con seguridad y calidad”, dijo Rosana.

El II Taller de Biológicos y Biosimilares también contó con presentaciones técnicas, con la participación de industrias que ya operan en este mercado, como Bionovis y Butantan.