Como terapia adyuvante en personas con crisis tonicoclónicas primarias generalizadas no controladas.

Eisai ha presentado una solicitud de autorización de comercialización ante la Comisión Europea para su innovador fármaco antiepiléptico Fycompa (perampanel) como tratamiento adyuvante de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas. Perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años y mayores.

Las crisis tonicoclónicas generalizadas son uno de los tipos de crisis más peligrosos. La crisis comienza con la pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar que la persona caiga (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.

La presentación del expediente de registro para esta nueva indicación se basa en los datos del estudio 332, un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel como adyuvante en las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas. En el, 164 personas (>12 anos) que experimentaban crisis tonicoclónicas primarias generalizadas a pesar de recibir tratamiento con uno a tres fármacos antiepilépticos adyuvantes se asignaron aleatoriamente a la administración de perampanel o placebo con una relación 1:1. Los resultados demuestran que perampanel reduce significativamente la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas y mejora la tasa de respuesta (reducción greater than or equal to 50% de la frecuencia de las crisis tras un periodo de mantenimiento de 28 dias, respecto del valor basal) -los dos criterios principales de valoración del estudio- en comparación con placebo.

Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia (>10% en el grupo tratado con perampanel y superior a la del grupo con placebo) fueron mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos observado en este estudio fue similar al observado en otros estudios con perampanel.

"Las crisis tonicoclónicas son muy graves y pueden afectar profundamente a la calidad de vida de las personas con epilepsia. Creemos que perampanel tiene un gran potencial en este área y hemos presentado el expediente de registro en Europa para ampliar la autorización de modo que incluya el tratamiento adyuvante de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas para las personas que padecen epilepsia", comenta Neil West, vicepresidente EMEA, Unidad de Neurologia Global, Eisai.

Perampanel es el unico fármaco antiepiléptico autorizado que bloquea de forma selectiva los receptores AMPA, una proteina cerebral que desempeña una función crucial en la propagación de crisis convulsivas. Dicho mecanismo de acción difiere del resto de fármacos antiepilépticos disponibles actualmente. Además, perampanel presenta la ventaja añadida de poder administrarse una vez al día al acostarse y es de destacar que desde su lanzamiento es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento parcial de la epilepsia que está aprobado en adolescentes (>12 años) con epilepsia.

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabrica en el Reino Unido y fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. El perampanel como tratamiento adyuvante está aprobado en 35 países.

La constante investigación clínica que realiza Eisai sobre el empleo de perampanel en los diferentes tipos de crisis convulsivas, refleja la misión de esta empresa respecto a la atención sanitaria humana (hhc), y su compromiso por alcanzar soluciones innovadoras para la prevención y curación de enfermedades y el cuidado de la salud y del bienestar de las personas de todo el mundo.