La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo (bacteriemia) por Staphylococcus aureus (SAB), incluidas las endocarditis infecciosas del lado derecho; adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y estructuras cutáneas (ABSSSI); y pacientes adultos y pediátricos de tres meses a menores de 18 años de edad con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).

La Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) estuvo respaldada por datos de eficacia clínica y seguridad de los estudios de fase 3 ERADICATE (SAB) y TARGET (ABSSSI) y un estudio de fase 3 en CABP. El estudio ERADICATE fue el estudio doble ciego más grande de registro aleatorio realizado para un nuevo tratamiento antibiótico en SAB.

Zevtera va acompañado de ciertas advertencias y precauciones, como el aumento de la mortalidad en pacientes con neumonía bacteriana asociada a ventilación mecánica (un uso no aprobado), reacciones de hipersensibilidad, convulsiones y otras reacciones del sistema nervioso central y diarrea asociada a Clostridioides difficile.

Zevtera recibió las designaciones de revisión prioritaria, vía rápida y producto cualificado contra enfermedades infecciosas para las indicaciones de CABP, ABSSSI y SAB. La FDA concedió la aprobación de Zevtera a Basilea Pharmaceutica International Ltd.

Ceftobiprol, la fracción activa del profármaco ceftobiprol medocaril, es un antibiótico cefalosporínico de generación avanzada para administración intravenosa, con rápida actividad bactericida contra una amplia gama de bacterias grampositivas, como Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a meticilina (MRSA), y Bacterias gramnegativas.

En varios países de Europa y más allá, la marca está actualmente aprobada y comercializada como Zevtera y Mabelio para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP), excluida la neumonía bacteriana asociada al ventilador ( VABP) y para el tratamiento de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP). Basilea ha celebrado acuerdos de licencia y distribución que cubren más de 80 países.