Se trata del primer fármaco de una nueva clase terapéutica aprobado para pacientes adultos con estreñimiento inducido por opioides que tienen una respuesta inadecuada a los laxantes.

La autorización de comercialización y uso tendrá vigencia  en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

AstraZeneca ha anunciado recientemente que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Moventig (naloxegol) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los laxantes. Se trata del primer antagonista de los receptores mu de acción periférica (PAMORA) que se administra por vía oral una vez al día disponible en la Unión Europea.

Los opioides juegan un papel importante en el alivio del dolor crónico y actúan uniéndose a receptores mu presentes en el sistema nervioso central, pero también se unen a receptores mu presentes en el tracto gastrointestinal, lo que puede provocar EIO en los pacientes.

En palabras de Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de medicamentos internacional y director médico de AstraZeneca, “el estreñimiento es uno de los efectos secundarios más frecuentes en las personas que usan analgésicos opioides. Estamos muy satisfechos de haber recibido la autorización de comercialización para naloxegol, ya que nos permitirá ofrecer una nueva opción de tratamiento para los millones de pacientes de toda Europa que padecen estreñimiento inducido por opioides y que no han respondido a los laxantes”.

La aprobación de naloxegol se ha basado en los datos del programa clínico KODIAC, que comprende cuatro ensayos clínicos: KODIAC-4, KODIAC-5, KODIAC-7 y KODIAC-8. KODIAC-4 y KODIAC-5 son ensayos doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración que evaluaban la seguridad y la eficacia del medicamento, mientras que KODIAC-7 fue una extensión de seguridad de 12 semanas de KODIAC-4, y KODIAC-8 fue un ensayo de seguridad abierto a largo plazo, de 52 semanas de duración.

La autorización de comercialización de la CE se aplica a todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Lichtenstein. El anuncio se ha producido tras la aprobación emitida el día 16 de septiembre de 2014 para naloxegol, por la Food and Drugs Administration (FDA) de los EE.UU como el primer PAMORA una vez al día para el tratamiento del EIO en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico.