El anticoagulante oral de toma única diaria está indicado para la prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso recurrente.

Daiichi Sankyo Company, Limited ha anunciado que ha recibido la aprobación del Swissmedic, el organismo regulador en materia sanitaria de Suiza, para Lixiana (edoxabán), el inhibidor selectivo del factor Xa de toma única diaria, para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Simultáneamente, el medicamento ha recibido la autorización de comercialización para el tratamiento en pacientes adultos del tromboembolismo venoso (TEV), enfermedad que comprende trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), tras un tratamiento previo de cinco días con heparina fraccionada o no fraccionada, así como para la prevención de la recurrencia del TEV.

“Lixiana supone una importante nueva opción anticoagulante para que los médicos puedan tratar a sus pacientes con FANV y TEV”, afirma Glenn Gormley, responsable de I+D de Daiichi Sankyo y presidente de Daiichi Sankyo, Inc. “La aprobación en Suiza de edoxabán supone la primera ocasión en que el medicamento se encuentra disponible en Europa e ilustra el compromiso de la compañía con el desarrollo de nuevos medicamentos para pacientes con enfermedades cardiovasculares frente a las que aún persisten importantes necesidades médicas”, añade.

La aprobación de las indicaciones de Lixiana en Suiza se basan en los datos de los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, los mayores estudios globales desarrollados sobre un nuevo anticoagulante oral en FANV y TEV, en los que participaron 21.105 y 8.292 pacientes respectivamente.

En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 edoxabán 60 mg demostró no inferioridad frente a warfarina en el objetivo primario de eficacia de ictus o embolismo sistémico en pacientes con FANV (1,18% vs. 1,50% al año, respectivamente; HR: 0,79; intervalo de confianza, CI, 97,5%: 0,63 a 0,99, p<0,001 para no inferioridad). Asimismo, edoxabán 60 mg demostró una considerable reducción del 20% en las hemorragias graves frente a warfarina (2,75% frente al 3,43% anual, respectivamente) (HR: 0,80; CI 95%: 0,71 a 0,91; p<0,001 para superioridad).

En el estudio Hokusai-VTE, la dosis de edoxabán 60 mg una vez al día demostró no inferioridad a warfarina en el objetivo primario de eficacia de recurrencia del TEV sintomático (3.2% vs. 3.5%; HR, 0.89; 95% IC, 0.70 to 1.13). Además, edoxabán demostró una reducción significativa del 19% de la tasa de sangrado clínicamente relevante en pacientes con TEV en comparación con warfarina (8.5% vs. 10.3%, respectivamente; HR, 0.81; 95% IC, 0.71 a 0.94, p=0.004).

La fibrilación auricular (FA) es el tipo de arritmia cardiaca más común y se asocia con una sustancial morbilidad y mortalidad.4 Más de 80.000 personas padecen FA en Suiza y se considera que su verdadera prevalencia puede será aún mayor pues más de un tercio de los pacientes con FA no presentan síntomas, por lo que permanecen sin diagnosticar.5 Más de 6 millones de europeos padecen FA, cifra que podría duplicarse en los próximo 50 años. 1 de cada 5 ictus son consecuencia de la FA.

Por su parte, el TEV es una causa mayor de morbilidad y mortalidad. El TEV supone uno de los principales problemas sanitarios en Europa, con cerca de 1 millón de eventos al año en países como Francia, Alemania, Italia, Suecia y UK, donde se producen 370.000 muertes relacionadas con el TEV al año.