Blincyto es el primer anticuerpo captador biespecífico de linfocitos T (BiTE) aprobado en la Unión Europea.

Amgen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización condicional para Blincyto (blinatumomab) para el tratamiento de adultos de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma filadelfia negativo (Ph-) y con la enfermedad en situación refractaria o en recaída.

La LLA es un cáncer de la sangre y la médula ósea, raro y de progresión rápida. En adultos con LLA refractaria, la supervivencia general es solo de tres a cinco meses. La incidencia de Ph recurrente o de LLA de precursores B refractario en adultos, en la Unión Europa se ha estimado en aproximadamente 900 pacientes al año.

“Blincyto ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del LLA recurrente o refractario, una enfermedad muy difícil de tratar en la que, desde siempre, los pacientes tenían muy pocas opciones de tratamiento”, ha dicho el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Esta aprobación representa un logro muy importante para la investigación en inmunoterapia. Blincyto es la primera validación clínica de la plataforma BiTE, un nuevo e innovador método que ayuda al sistema inmunitario del propio cuerpo a luchar contra el cáncer”.

La autorización de comercialización condicional para Blincyto se basa en los resultados de dos estudios de Fase II, estudio '211 y '206. En el ensayo pivotal '211, el 42,9 por ciento de los pacientes consiguió la remisión completa (RC) o la RC con recuperación hematológica parcial (CRh*) con el agente único Blincyto.

Las reacciones adversas más graves que tuvieron lugar durante el tratamiento con blinatumomab en el ensayo pivotal '211 fueron: infecciones, episodios neurológicos, neutropenia/neutropenia febril, síndrome de liberación de citocinas, y síndrome de lisis tumoral. “Hemos probado Blincyto en la LAA, el cáncer de linfocitos B más agresivo que conocemos, y hemos observado una tasa de remisión clínicamente significativa”, ha dicho el doctor y catedrático Max S. Topp, catedrático del Hospital de Wuerzburg (Alemania). “Este es el primer avance importante en más de dos décadas para los pacientes con este cáncer de difícil tratamiento”.

“El pronóstico para los pacientes adultos con LAA, refractarios al tratamiento o que sufren recaídas es poco esperanzador y Blincyto constituye una nueva opción de tratamiento para estos pacientes”, ha dicho el doctor y catedrático Hervé Dombret, del Hospital Saint Louis de la Universidad de París (Francia). “Para los médicos, es muy importante disponer de más opciones de tratamiento para esta forma aguda de leucemia”.

La aprobación de la CE otorga una autorización de comercialización condicional centralizada con una información de producto unificado en los 28 países miembros de la UE. Noruega, Islandia y el Principado de Liechtenstein, como miembros del Área Económica Europea (AEE), tomarán las decisiones correspondientes a partir de la aprobación de la CE. La licencia condicional exige que la licencia se renueve cada año, y pasará a ser una licencia estándar completa una vez que se hayan cumplido los compromisos posteriores a la licencia.

La Agencia Europea del Medicamento otorgó a Blincyto la designación de fármaco huérfano en 2009, para el tratamiento de la ALL.