Humira recibe la aprobación de CE para uveítis no infecciosa

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07 Jul. 2016
Humira recibe la aprobación de CE para uveítis no infecciosa

Adalimumab es la primera y única terapia biológica en España indicada para tratar a pacientes con uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis.

Dos estudios pivotales de fase 3 demostraron que los pacientes tratados con adalimumab tuvieron un riesgo significativamente menor de un brote de uveítis y/o de una disminución de la agudeza visual, en comparación con placebo.

AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Humira (adalimumab) para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o en aquellos pacientes para los que el tratamiento con corticosteroides es inadecuado. Adalimumab también puede disminuir el uso de corticosteroides en pacientes dependientes de corticosteroides. Adalimumab es, actualmente, la primera y única terapia biológica aprobada en España para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.

La uveítis puede afectar gravemente a la visión, sin el tratamiento o manejo adecuado. Ahora con adalimumab tenemos el primer tratamiento biológico aprobado que permite tratar la inflamación y que supone un avance importante en el tratamiento de la uveítis”, señala la doctora Belén Garbayo, directora médica asociada de AbbVie.

Los datos del programa de ensayos clínicos refuerzan el perfil de seguridad y eficacia de adalimumab como una opción terapéutica para los pacientes que viven con uveítis no infecciosa”, añade la doctora Garbayo.

Las uveítis no infecciosas son un grupo de enfermedades caracterizadas por la inflamación de la úvea, la capa media del ojo. Puede reducir la visión o llevar a la pérdida de visión y es la tercera causa principal de ceguera en el mundo. No existen directrices universalmente aceptadas para el tratamiento de la uveítis no infecciosa y antes de esta aprobación, las opciones terapéuticas con las que contaban oftalmólogos y reumatólogos eran limitadas.

Los corticosteroides han sido la principal opción de tratamiento, sin embargo, pueden no ser eficaces en todos los pacientes ya que pueden tener efectos secundarios a largo plazo, tales como, el glaucoma o las cataratas. Además, algunos pacientes tienen enfermedades subyacentes que impiden el uso de los corticosteroides.

Adalimumab, desde que obtuvo la primera aprobación hace 13 años, ha sido aprobado en más de 90 países y posee 14 indicaciones aprobadas a nivel mundial.

Indicaciones terapéuticas de Adalimumab en la UE
Adalimumab está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (EA) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de EA, la psoriasis en placas crónica moderada a grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave, la colitis ulcerosa activa moderada o grave y la hidradenitis supurativa moderada a grave. Adalimumab está aprobado en pacientes pediátricos para su uso en la artritis asociada a entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn activa grave y la artritis idiopática juvenil poliaraticular activa. Para conocer en detalle todas las indicaciones, consulte la ficha técnica.

Información importante de seguridad en la UE
Adalimumab está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, como sepsis, e infecciones oportunistas y en pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA clase III/IV).

También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. El uso de Adalimumab aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han descrito casos raros de linfoma y leucemia en pacientes tratados con Humira. Raramente, se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T que, con frecuencia, tiene como resultado la muerte. No se puede excluir un riesgo de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en todas las indicaciones fueron infecciones respiratorias, reacciones en el sitio de inyección, cefalea y dolor musculoesquelético.


http://www.abbvie.es

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