Novartis y Amgen comercializarán conjuntamente AMG 334 (erenumab) en EE.UU.; Novartis obtendrá los derechos exclusivos en Canadá.

Novartis tendrá los derechos comerciales en el resto del mundo; Amgen tendrá los derechos comerciales en Japón.

Las empresas combinarán su capacidad y aprovecharán la sólida y fuerte presencia en neurociencias de Novartis en EE.UU. y en todo el mundo para maximizar el lanzamiento de AMG 334 (erenumab).

Novartis ha anunciado un acuerdo ampliado de comercialización con Amgen para AMG 334 (erenumab), que se está investigando para la prevención de la migraña. Este acuerdo se basa en la colaboración entre Novartis y Amgen que empezó en 2015 y se apoya en los casi 70 años de experiencia de Novartis en neurociencias para llegar de forma más eficaz a la gente que padece migraña. Novartis y Amgen comercializarán conjuntamente AMG 334 (erenumab) en EE.UU. Novartis conservará los derechos exclusivos para comercializar el fármaco en el resto del mundo y obtendrá los derechos de comercialización en Canadá. Por su parte, Amgen dispondrá los derechos de comercialización exclusiva en Japón. Las empresas seguirán con su co-desarrollo global.

AMG 334 (erenumab) es un anticuerpo monoclonal completamente humano específicamente diseñado para prevenir la migraña. Actúa bloqueando el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor incapacitante de la migraña. En 2016 se anunciaron los resultados positivos de un estudio de Fase II y dos estudios de Fase III de AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña. En dichos estudios, AMG 334 (erenumab) administrado una vez al mes, por vía subcutánea, redujo significativamente los días con migraña al mes comparado con placebo y demostró un perfil de seguridad comparable al de placebo. Los resultados detallados de los estudios de Fase III se presentarán en la reunión anual de la American Academy of Neurology (AAN) y se remitirán para su publicación. Estos datos servirán de apoyo para las discusiones con las agencias reguladoras,  anticipación el registro durante el segundo trimestre del 2017.

"La migraña es una enfermedad neurológica discapacitante asociada a una carga personal, económica y social significativa. Hay una necesidad urgente de tratamientos preventivos eficaces y bien tolerados que impacten positivamente en las vidas de los pacientes con migraña", anunció Paul Hudson, Director Ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. "Estamos deseando ampliar nuestra colaboración con Amgen. Queremos combinar nuestras capacidades y beneficiarnos de nuestra sólida experiencia en neurociencia en EE.UU. y Canadá para llevar erenumab a más pacientes necesitados de tratamiento  lo antes posible".

En virtud de los términos del acuerdo, Amgen recibirá pagos por objetivos de Novartis, a partir de este 2017. Novartis compartirá los costes de comercialización en EE.UU. con Amgen. Amgen contratará la estructura comercial de AMG 334 (erenumab) en EE.UU. y le pagará a Novartis unos royalties por las ventas netas en EE.UU. Novartis contratará la estructura comercial para el resto del mundoexcepto Japón, y le pagará a Amgen royalties  por las ventas netas en dichos países. Amgen contratará la estructura comercial  en Japón, que sigue siendo territorio exclusivo de la firma. Novartis asumirá los costes de desarrollo global restantes hasta un tope y compartirá los demás costes de desarrollo global.

El acuerdo es una ampliación de una colaboración global con Amgen anunciada en agosto de 2015 en neurociencias, que implica el desarrollo y la comercialización conjunta de tratamientos pioneros en el campo de la enfermedad de Alzheimer y la migraña.