Rovi no deberá ampliar el número de pacientes en ensayo de fármaco para esquizofrenia

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10 May. 2018
Rovi no deberá ampliar el número de pacientes en ensayo de fármaco para esquizofrenia

La farmacéutica Rovi ha anunciado hoy que un comité de monitorización de datos independiente ha recomendado seguir con el ensayo clínico de su medicamento para la esquizofrenia Doria sin necesidad de aumentar el número de pacientes aleatorizados actualmente previsto.

Rovi ha comunicado hoy a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que después de un análisis intermedio del estudio pivotal Prisma-3 de la formulación mensual inyectable del principio activo Risperidona, denominado Doria, dicho comité ha recomendado que el ensayo clínico puede continuar sin aumentar el número de pacientes previsto.

El estudio Prisma-3 es un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares mensuales de Doria en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia.

Rovi llevó a cabo un análisis intermedio en el que aproximadamente un 50% de los pacientes, cuyo reclutamiento para el ensayo se inició en mayo de 2017, llegó al día de estudio 85 o se retiró antes a efecto de hacer una estimación de nuevo del tamaño necesario que debía tener la muestra para el análisis final.

Un comité de monitorización de datos independiente recibió los datos del análisis y ha concluido que el ensayo clínico puede seguir sin aumentar el tamaño de la muestra.

La farmacéutica Rovi tuvo un beneficio neto de 6,8 millones de euros en el primer trimestre de 2018, un 7% más que en el mismo periodo de 2017.

En ese periodo, los gastos de I+D aumentaron un 29% hasta los 8 millones como resultado principalmente del desarrollo del ensayo de Fase III de Risperidona-ISM (Doria) y de la Fase I de Letrozol-ISM.


http://www.rovi.es

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