La UE aprueba Ajovy de Teva, el primer y único tratamiento preventivo de la migraña en adultos con dosis trimestrales y mensuales

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04 Abr. 2019
La UE aprueba Ajovy de Teva, el primer y único tratamiento preventivo de la migraña en adultos con dosis trimestrales y mensuales

En los ensayos clínicos los pacientes tratados con Ajovy experimentaron reducciones significativas de al menos un 50% en el número de días con migraña al mes (observados desde la primera semana).

La migraña es el desorden neurológico más extendido, que afecta a más de 50 millones de personas en Europa y a mil millones alrededor del mundo.

Teva Pharma h a anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Ajovy 225 mg (fremanezumab), una solución inyectable con pluma precargada para la profilaxis de migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes.

Ajovy es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) que se une al peptídico relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea su unión al receptor. Se trata del primer y único tratamiento anti-CGRP aprobado en la Unión Europea y los Estados Unidos que está indicado para la prevención de la migraña y ofrece opciones de dosis trimestrales y mensuales.

Elena Ruiz de la Torre, directora ejecutiva de la Alianza de Migraña: “La migraña no es solo un dolor de cabeza, sino una enfermedad neurológica impredecible que con frecuencia no se diagnostica ni se trata lo suficiente. Después de décadas haciendo sentir a los pacientes con migraña al margen, estamos satisfechos de ver la progresión de los tratamientos preventivos que ofrecen a los pacientes una nueva esperanza en el control de su enfermedad. La disponibilidad de un nuevo tratamiento, diseñado específicamente para la prevención de la migraña, es otro paso positivo para los pacientes con migraña y celebramos que los más de 50 millones de pacientes que hay en Europa tengan ahora más opciones sobre sus opciones de tratamiento y más días sin migraña”.

Ajovy fue evaluado en dos ensayos clínicos de fase III que incluyeron a pacientes con migraña incapacitante y estudiaron el fremanezumab como profilaxis de la migraña en adultos. En estas pruebas, los pacientes tratados con fremanezumab presentaron una reducción en los días de migraña en comparación con los tratados con placebo, en concreto de al menos un 50% en el número de días con migraña al mes (observados desde la primera semana). Las reacciones adversas (ADRs) observadas con fremanezumab fueron mayoritariamente reacciones breves y moderadas en la piel alrededor de la zona de la inyección: dolor, enrojecimiento, endurecimiento, picor y erupción en el lugar de la inyección.

Messoud Ashina, profesor de Neurología en la Facultad de Salud y Ciencias Médicas de la Universidad de Copenhagen, Dinamarca: “La migraña es una enfermedad neurológica debilitante que puede tener un gran impacto en la calidad de vida de quienes la sufren. La enfermedad es más común entre los 25 y los 55 años, lo que significa que afecta especialmente en los años más productivos de la vida, trastornando las vidas personales y profesionales de los pacientes. La aprobación de fremanezumab en la UE proporcionará a los médicos europeos una nueva e importante opción de tratamiento que ofrece a los pacientes una mayor flexibilidad mediante opciones de dosificación mensuales y trimestrales y, lo que es más importante, una reducción significativa del número de días de migraña”.

Richard Daniell, vicepresidente ejecutivo comercial europeo: "La migraña puede tener un impacto significativo en el día a día de un paciente, algunos de los cuales experimentan más de 15 días de enfermedad al mes. Esperamos que Ajovy proporcione a los pacientes y a los profesionales sanitarios europeos un tratamiento preventivo que ofrezca a los pacientes más días libres de migraña, así como una mayor flexibilidad en el tratamiento de esta enfermedad impredecible. La aprobación del fremanezumab es también un paso importante en nuestro enfoque en los biofármacos, la próxima generación de medicamentos innovadores, junto con nuestro compromiso continuo de desarrollar tratamientos para los trastornos del sistema nervioso central (SNC)".

La decisión de la Comisión Europea es aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein después de la transposición a actos jurídicamente vinculantes en estos países. Ajovy recibió la aprobación de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento preventivo de migraña en adultos el 14 de septiembre de 2018. Se están realizando presentaciones reglamentarias adicionales ante otras autoridades sanitarias de todo el mundo para obtener la aprobación de Ajovy. 


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Sistema nervioso  




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