La aprobación convierte a vedolizumab en la única terapia de mantenimiento aprobada en toda Europa con opciones de administración tanto subcutánea como intravenosa para pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

La modalidad de tratamiento adicional ofrece más opciones para aquellos pacientes en Europa que puedan recibir un tratamiento biológico selectivo intestinal.

La compañía farmacéutica Takeda ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la comercialización de la formulación subcutánea de Entyvio (vedolizumab), un tratamiento biológico de acción selectiva intestinal, como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con Colitis ulcerosa (CU) o Enfermedad de Crohn (EC) activas de grado moderado a grave. La formulación subcutánea de Entyvio estará disponible en jeringuilla y pluma precargadas.

La Colitis ulcerosa y la Enfermedad de Crohn son dos de las formas más comunes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y afectan a más de dos millones de personas en toda Europa. Esta decisión de la Comisión Europea supone que el uso de Entyvio subcutáneo está ahora aprobado en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de en Reino Unido, Noruega, Liechtenstein e Islandia.

“Estamos encantados con que la Comisión Europea haya aprobado la formulación subcutánea de Entyvio. Esto permite a los médicos y a los pacientes adultos elegir el método de administración que funciona mejor en cada paciente”, ha asegurado Adam Zaeske, responsable, GI Franchise, de Takeda en Europa y Canadá. “El compromiso de Takeda con el tratamiento de las enfermedades gastrointestinales significa que siempre buscamos innovar para proporcionar más opciones terapéuticas y de este modo satisfacer mejor las necesidades de los pacientes para los que trabajamos”.

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en el estudio fase 3 VISIBLE en el que se evaluó la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de Entyvio como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con Colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn activas de grado moderado a grave, en los que se consiguió una respuesta clínica a las 6 semanas después de dos dosis de Entyvio vía intravenosa en las semanas 0 y 2. También se han tenido en cuenta los datos de los estudios de extensión abiertos y a largo plazo VISIBLE 1 y VISIBLE 2.

Takeda cree firmemente en el beneficio que Entyvio subcutáneo puede proporcionar a pacientes adultos que conviven con colitis ulcerosa y Enfermedad de Crohn activas de grado moderado a grave y sigue y seguirá trabajando con las autoridades reguladoras para llevar esta nueva opción a los pacientes lo antes posible. Además de haber recibido la aprobación de la Comisión Europea, se ha presentado la solicitud de aprobación para Entyvio SC ante otras autoridades reguladoras de todo el mundo.