La aprobación basada en el ensayo SOLAR-1 de Fase III demuestra que Piqray más fulvestrant prácticamente duplicó la mediana de SLP (11,0 frente a 5,7 meses), en comparación con fulvestrant en monoterapia.

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Piqray (alpelisib) en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RH+/HER2-) con mutación en PIK3CA tras la progresión de la enfermedad después recibir un régimen de terapia endocrina en monoterapia. Piqray es el primer y único tratamiento aprobado específicamente para personas con cáncer de mama avanzado cuyo tumor presenta una mutación en PIK3CA, esta mutación estimula el crecimiento tumoral y se asocia a una mala respuesta a la terapia.

"Piqray es una nueva terapia importante para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- cuyos tumores presentan una mutación en PIK3CA, y esperamos que esté disponible en países de Europa" comentó Kees Roks, director de la región de Europa de Novartis Oncology. “El conocimiento del estado de PIK3CA puede proporcionar mejores herramientas a los médicos a medida que desarrollan un plan de tratamiento inicial personalizado para los pacientes. Piqray ofrece una nueva esperanza para pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA, que habitualmente se enfrentan a un peor pronóstico general".

Esta aprobación se basa en una opinión positiva otorgada en mayo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) basada en el ensayo SOLAR-1 de Fase III  que demuestra que Piqray prácticamente duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) ) en comparación con fulvestrant en monoterapia. La tasa de respuesta global, un indicador del porcentaje de pacientes que experimentan al menos una reducción del 30% en el tamaño total del tumor (en pacientes con enfermedad medible), se duplicó con creces cuando se añadió Piqray a fulvestrant en comparación con fulvestrant en monoterapia. 

Los pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- deben seleccionarse para el tratamiento con Piqray en función de la presencia de una mutación en PIK3CA en muestras de tumor o plasma, utilizando una prueba validada. Si no se detecta una mutación en una muestra de plasma, se debe analizar el tejido tumoral si está disponible.