Es la primera y única solución de ciclosporina indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con eficacia demostrada al cabo de 4 semanas.

Novaliq GmbH, empresa biofarmacéutica dedicada a las terapias oculares de primera y mejor calidad, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Vevye (solución oftálmica de ciclosporina) al 0,1% para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. Vevye (nombre de desarrollo CyclASol) es la primera y única solución de ciclosporina indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con eficacia demostrada tras 4 semanas de tratamiento.

“Estamos orgullosos de que la FDA haya aprobado Vevye. La seguridad y eficacia de Veyve se evaluaron en un total de 1.369 pacientes con enfermedad de ojo seco, de los cuales 738 recibieron Vevye. Vevye y su novedoso vehículo fueron seguros, bien tolerados y demostraron efectos terapéuticos tempranos, consistentes y duraderos”, afirmó Sonja Krösser, PhD, vicepresidenta de Ciencia Médica y Asuntos Regulatorios de Novaliq. “Es un momento emocionante cuando la ciencia que se ha seguido finalmente da lugar a una nueva categoría de terapias oculares sin agua que abordan las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco”.

La enfermedad del ojo seco (DED) afecta a millones de estadounidenses y es uno de los trastornos de la superficie ocular más frecuentes. Una de las principales causas de la DED es la inflamación de la superficie ocular. La naturaleza inflamatoria crónica provoca un daño progresivo de la superficie corneal que puede conducir a una discapacidad visual directa o indirecta.

Vevye es ciclosporina solubilizada en un nuevo excipiente libre de agua que se diseñó para responder a necesidades no cubiertas, proporcionando a los pacientes un tratamiento farmacológico del ojo seco de acción rápida y bien tolerable. La solución no contiene agua ni conservantes antimicrobianos, aceites o tensioactivos. Como producto sin agua, no tiene pH asociado ni osmolaridad.

“Vevye aborda la causa inflamatoria subyacente bien documentada de la enfermedad del ojo seco, y demuestra repetidamente una eficacia temprana y clínicamente significativa sobre los signos y los síntomas”, afirmó John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS, catedrático de oftalmología de la Facultad de Medicina de Virginia Oriental, y director médico para el Atlántico Medio de Eye Care Partners e investigador en el programa de desarrollo. “Los ensayos clínicos mostraron sistemáticamente mejoras terapéuticas significativas en el daño de la superficie ocular y los síntomas asociados, al tiempo que fueron pioneros en el análisis de la mejora de la función visual. Veyve es una formulación excepcionalmente bien tolerada, que combina un novedoso sistema de administración vehicular, el primero de su clase, con el principio activo farmacéutico tópico más establecido y seguro, la ciclosporina, lo que supone un gran avance para nuestros pacientes”.

“Me complace enormemente que la FDA haya aprobado una novedosa opción farmacéutica libre de agua y sin conservantes para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco”, comentó Jade Coats OD, médica optometrista de McDonald Eye Associates, Rogers, Arkansas, y miembro de la Intrepid Eye Society. “Con la ciclosporina al 0,1% más potente disponible en el mercado, Vevye aporta una comodidad y una tolerabilidad excelentes, un alivio rápido de los síntomas y un tamaño de gota estratégicamente eficaz, con lo que proporciona a los pacientes y a los médicos una opción antiinflamatoria e inmunomoduladora adicional para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco”.

“La aprobación de Vevye por la FDA de EE.UU. marca un hito para los pacientes y los cuidadores, ya que aborda una importante necesidad no cubierta para millones de personas que sufren esta enfermedad”, afirmó Christian Roesky, PhD, CEO de Novaliq. “Con los dos tratamientos farmacológicos para el ojo seco basados en EyeSol y libres de agua aprobados ahora por la FDA, Novaliq ha establecido una nueva categoría de fármacos oftálmicos no acuosos y sin conservantes con la oportunidad de convertirse en un estándar de atención en oftalmología en el futuro. Seguiremos cumpliendo nuestra misión de transformar las terapias oculares mediante el desarrollo de nuevas terapias innovadoras EyeSol que vayan más allá de la enfermedad del ojo seco”.