La FDA y la EMA aprueban el Estesiómetro Corneal Brill desarrollado completamente en España.

Brill Engines, compañía vinculada a Brill Pharma, está enfocada en la investigación, el desarrollo y fabricación de soluciones médicas innovadoras que respondan a necesidades clínicas no cubiertas en oftalmología. El producto, objeto de patente mundial, es el primer y único Estesiómetro Corneal no invasivo y portátil (Corneal Esthesiometer Brill) para medir la sensibilidad corneal. Con fecha 28/04/2023 la EMA ha notificado su registro como Medical Device de clase IIA, y con fecha 15/06/23 ha sido registrado en la FDA (U.S. Food and Drug Administration), agencia gubernamental responsable de la administración de alimentos y medicamentos en los Estados Unidos.

Este registro, tanto en la EMA como en la FDA, supone un hito en el mundo de la oftalmología, ya que será la primera herramienta no invasiva disponible en el mercado mundial para evaluar el estado de los nervios de la córnea, como biomarcador de ayuda al diagnóstico y pronóstico de la salud ocular en patologías muy prevalentes como glaucoma, herpes y ojo seco, entre otras. Más aún, el dispositivo permitirá diferenciar distintos estadíos de patologías como la Queratopatía Neurotrófica, la Queratopatía diabética, la Enfermedad del ojo seco, así como el seguimiento de pacientes operados de cirugía refractiva, usuarios de lentes de contacto o pacientes con trasplante de córnea.

El Corneal Esthesiometer Brill (CEB) es el primer dispositivo electromédico no invasivo y portátil patentado para la evaluación de la sensibilidad corneal mediante estimulación con pulsos de aire controlado. Dichos pulsos de aire se realizan a presiones constantes y gradientes ascendentes en cinco niveles de estimulación tanto por encima como por debajo del nivel fisiológico, lo que permite detectar tanto hiperestesia como hipoestesia corneal. El nuevo dispositivo ha sido desarrollado por BRILL ENGINES en España, con la colaboración de oftalmólogos, investigadores e ingenieros expertos. La fabricación se realizará en España y en los Estados Unidos.

Los oftalmólogos españoles que han participado en el desarrollo son los doctores Jesús Merayo (Instituto Oftalmológico Fernández-Vega, Asturias), José Manuel Benítez del Castillo (Clínica Rementería, Madrid), Jesús Montero (Clínica Cartuja Visión, Sevilla) y Salvador García Delpech (Clínica Aiken, Valencia). Brill Engines ha realizado también estudios clínicos en Bascom Palmer Eye Institute, (Miami, Florida) y la Duke University (Durham, North Carolina). Se iniciarán estudios adicionales en 2024 en Harvard Medical School, John Hopkins University, Tufts Medical Center y el Baylor College of Medicine, entre otras instituciones de prestigio.

“La idea del Corneal Esthesiometer Brill (CEB) surgió para cubrir una necesidad médica no cubierta. Hasta la fecha, no existía ningún dispositivo que permitiese una evaluación de la sensibilidad corneal sin contacto y precisa, que fuese portátil. Esto, unido a la comodidad de poder utilizarlo de forma manual o acoplado a la lámpara de hendidura, hacen que el CEB sea único”, afirma el Dr. José Manuel Benítez del Castillo (Oftalmólogo en Clínica Rementería, Madrid).

“Mediante el uso del estesiómetro corneal Brill, los oftalmólogos podremos prescribir un tratamiento específico, e incluso podemos evaluar la eficacia del tratamiento valorando la sensibilidad corneal del paciente. La estesiometría se convertirá, gracias al lanzamiento del CEB, en un biomarcador clave en oftalmología, volviéndose una herramienta imprescindible en la consulta del oftalmólogo”, comenta el Dr. Jesús Merayo (Oftalmólogo en Instituto Oftalmológico Fernández-Vega, Asturias).

El Estesiómetro Corneal Brill se comercializará en Europa y USA a partir de Septiembre de 2023 y su presentación se realizará en el seno de la 99ª reunión de la Sociedad Española de Oftalmología (SEO).

“El lanzamiento del Corneal Esthesiometer Brill a escala mundial aportará un crecimiento de un 40% en valores el próximo año 2024, además de los fondos necesarios para seguir invirtiendo y desarrollando productos únicos e innovadores en distintas áreas terapéuticas y la fuerza necesaria para poder seguir introduciendo productos en distintos mercados en un periodo no superior a 2 años”, ha indicado el Dr. Jordi Martínez Rotllán (Fundador y CEO de Brill Engines).

Brill Engines se consolida como compañía farmacéutica innovadora con gran proyección en oftalmología, y continúa el proceso de internacionalización dando el salto al mercado de Estados Unidos.