La directora del Departamento Jurídico, Ana Bosch, analiza en el Congreso de Derecho Sanitario las alegaciones presentadas por Farmaindustria en el trámite de consulta pública previa del proyecto.

Farmaindustria ha valorado muy positivamente, en términos generales, el proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de las tecnologías sanitarias, elaborado por el Ministerio de Sanidad y que fue publicado recientemente para su consulta pública previa. “Aún así, al afectar a cuestiones de vital importancia para facilitar la innovación biomédica y el acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías como el medicamento, la Asociación, con una finalidad constructiva y de colaboración, ha considerado pertinente realizar una serie de aportaciones al documento en esta fase de consulta previa”. Así lo aseguró la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, en el XXIX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, celebrado en Madrid.

La primera cuestión de fondo que aborda Farmaindustria en sus alegaciones es el ámbito objetivo del proyecto de real decreto, el cual se limita a la evaluación de las tecnologías sanitarias. “Creemos que la nueva regulación debería tener una finalidad más ambiciosa, abordando también la financiación y fijación de precio de los medicamentos, en la medida en que la evaluación no es sino una fase más de un procedimiento más amplio que culmina con la eventual inclusión de un medicamento en el Sistema Nacional de Salud”, aseguró Bosch.

Según indicó, un real decreto que regulara no solo la fase de evaluación sino todo el procedimiento de precio y financiación en el que la misma se integra como parte diferenciada pero inseparable, permitiría dotar en una misma normativa al sistema de financiación de tecnologías sanitarias de la coherencia, transparencia y predictibilidad que tanto necesita y así facilitar su comprensión y aplicación práctica. Por ello, Farmaindustria ha propuesto que, en vez de desmembrar el proceso en dos normas distintas, un real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias y otro de precio y financiación, se abordara una única reglamentación completa el proceso de financiación y precio. “La evaluación no debe configurarse como un requisito indispensable para decidir la financiación y precio de los medicamentos, sino que debe conceptuarse como un documento más que ayude a la toma de decisiones de forma que, si este no existiera o no estuviera concluido en el momento procedimental oportuno, ello no debe impedir adoptar la resolución de financiación y precio que proceda”, afirmó.

Además, indicó, el procedimiento que regule la financiación y precio de los medicamentos, y la evaluación de estos como una fase más del proceso, deberá ser transparente, ordenando las diferentes etapas con plenas garantías para las compañías. “Deberá asegurar el cumplimiento del plazo máximo de 180 días para adoptar la resolución de financiación y precio”, apuntó. Además, el procedimiento de financiación y precio debería contemplar -según las propuestas de Farmaindustria- determinadas particularidades que posibiliten el acceso temprano de medicamentos en los que concurran circunstancias que los hagan merecedores de una resolución acelerada, como el estar destinado a tratar enfermedades que no dispongan de alternativas terapéuticas financiadas, supongan mejoras relevantes en resultados en salud, sean medicamentos huérfanos, o presenten características singulares. “En estos casos, la resolución de financiación debería dictarse en el plazo máximo de 90 días, pudiendo, cuando se perciba incertidumbre, determinarse que la financiación sea condicional y revisable”, según afirmó la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.

Bosch también destacó la necesidad de que el proyecto declare de forma expresa la naturaleza vinculante de los informes que resulten de las evaluaciones clínicas conjuntas y de los informes fruto de una evaluación nacional de medicamentos. “En el caso de disponibilidad de una evaluación clínica conjunta, no debería hacerse un IPT a nivel nacional, y si estos existen, deberán ser los únicos que se sirvan de fundamento para la financiación y precio de los medicamentos, evitando reevaluaciones regionales posteriores”.

Dar participación a los pacientes y los clínicos
En cuanto a la evaluación terapéutica de los medicamentos, las alegaciones de Farmaindustria recogen que esta debería ser una competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), sin perjuicio de que en su desarrollo pueda valerse de expertos, sociedades científicas, pacientes u otros agentes. “Debe articularse un procedimiento transparente y participativo que garantice los derechos de todos los interesados en la evaluación, debiendo contemplarse la posibilidad de abordar un diálogo temprano entre las empresas y la administración, y establecer un plazo máximo de finalización del informe de evaluación de 30 días después de la autorización de comercialización, tal como prevé el Reglamento europeo”.

Además, Farmaindustria considera que el modelo debe contemplar la participación de pacientes y expertos, que deberán ser seleccionados por sus conocimientos especializados en la materia. “Los pacientes tienen un doble papel como participantes en la evaluación y también como usuarios potenciales del nuevo medicamento que se está evaluando, porque pueden aportar una visión que sólo ellos conocen, como es la valoración de aspectos más cualitativos del medicamento”, afirmó Bosch. Por su parte, entre los entre los expertos deben incluirse “expertos clínicos del ámbito terapéutico de que se trate, y otros expertos pertinentes, como por ejemplo expertos en el tipo de tecnología sanitaria de que se trate o en cuestiones relacionadas con el diseño del estudio clínico”, añadió.

Una evaluación económica con perspectiva social
Las aportaciones de la Asociación inciden también en la evaluación económica de los medicamentos. “La perspectiva de la evaluación económica debe ser siempre la perspectiva social, que es la que analiza todo el valor que aporta y todos los costes que implica un medicamento”, aseguró Bosch. Por eso, la evaluación económica debe incluir todos los costes relevantes públicos, privados, tangibles directos, indirectos, e incluso intangibles si hubiera posibilidad. Los datos deben ser lo más completos, fiables y actualizados que sea posible, añadió.

A su vez, Farmaindustria considera que esta evaluación económica debería abordarse en un procedimiento en el que las compañías presenten el estudio de evaluación económica, así como la información y documentación adicional que sean necesarios para la evaluación; “y se establezca un cronograma y un plazo máximo para la elaboración del informe de evaluación económica teniendo en cuenta que el plazo máximo para resolver sobre la financiación y fijación de precio es de 180 días”, afirmó Bosch.