Selarsdi está aprobado para indicaciones tanto en adultos como en pediatría y es el segundo biosimilar aprobado bajo la asociación estratégica entre Alvotech y Teva.

Se espera que Selarsdi se comercialice en los EEUU a partir del 21 de febrero de 2025, tras un acuerdo con Johnson & Johnson, el fabricante de Stelara.

Alvotech y Teva Pharmaceuticals anunciaron que la FDA ha aprobado la inyección de Selarsdi (ustekinumab-aekn) para uso subcutáneo, como biosimilar de Stelara, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más. En el marco de la asociación estratégica entre Teva y Alvotech, Teva es responsable de la comercialización exclusiva de Selarsdi en Estados Unidos.

"La aprobación de Selarsdi, que es nuestra segunda aprobación de biosimilar este año, subraya el compromiso de Teva de ampliar la disponibilidad, el acceso y la aceptación de esta importante opción de tratamiento para los pacientes en los EEUU", dijo Thomas Rainey, vicepresidente senior de acceso al mercado estadounidense en Teva. “El mercado de biosimilares está creciendo, tanto a nivel mundial como en EEUU, y los biosimilares son un componente clave para cumplir con la estrategia Pivot to Growth de Teva. El modelo de asociación que hemos establecido nos permite aprovechar nuestra presencia comercial y experiencias a nivel mundial a medida que avanzamos para llevar biosimilares adicionales al mercado".

Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech, añadió: “Estamos encantados de anunciar nuestra segunda aprobación de biosimilar en EEUU, que es el trigésimo octavo mercado aprobado para nuestro biosimilar de Stelara a nivel mundial. Llevar Selarsdi al mercado de EEUU a principios del próximo año presenta una oportunidad importante para mejorar el acceso de los pacientes a un producto biológico vital en enfermedades inflamatorias y contribuir a la reducción de la presión inflacionaria en los costos de atención médica. El desarrollo de Selarsdi aprovechó nuestra plataforma de fabricación y desarrollo especialmente diseñada para biosimilares. Poder desarrollar el biosimilar en el mismo tipo de célula y proceso de perfusión contínua que se utilizó para el producto de referencia facilitó el éxito del programa de desarrollo”.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano (mAb) que se dirige selectivamente a la proteína p40, un componente común a las citoquinas interleucina (IL) -12 e IL-23, que desempeñan funciones cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis y la artritis psoriásica. Alvotech desarrolló y produce Selarsdi utilizando células Sp2/0 y un proceso de perfusión contínua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y proceso utilizados en la poducción de Stelara.

Las ventas del producto de referencia Stelara en EEUU ascendieron a casi 7 mil millones de dólares en 2023. La disponibilidad de un biosimilar de Stelara creará oportunidades de ahorro de costos en todo el sistema de atención médica e introducirá opciones de tratamiento adicionales para los pacientes. En los EEUU, la psoriasis en placas es la forma más común de psoriasis, mientras que la artritis psoriásica representa aproximadamente el 6% de todos los casos de artritis juvenil.

En junio de 2023, Alvotech y Teva a anunciaron que habían llegado a un acuerdo de conciliación y licencia con el fabricante del biológico de referencia, Johnson & Johnson, otorgando una fecha de entrada de licencia para Selarsdi en los Estados Unidos a más tardar el 21 de febrero de 2025.

En agosto de 2020, Alvotech y Teva firmaron una asociación estratégica para la comercialización exclusiva de cinco de los candidatos a productos biosimilares de Alvotech, y en agosto de 2023, la colaboración se amplió para incluir dos biosimilares adicionales y nuevas presentaciones de dos productos previamente asociados.

Alvotech se encarga del desarrollo y la fabricación, mientras que Teva es responsable de la comercialización exclusiva en EEUU, lo que aprovecha la experiencia de Teva y su amplia infraestructura de ventas y marketing. Selarsdi es el segundo biosimilar aprobado bajo la asociación estratégica en febrero de 2024, la FDA aprobó Simlandi, el primer biosimilar de Humira de alta concentración y sin citrato al que la FDA le ha otorgado un estado de intercambiabilidad.

La aprobación de la FDA de Selarsdi, denominado AVT04 durante el desarrollo, se basó en una totalidad de evidencia, incluidos datos analíticos y clínicos. El programa de desarrollo clínico incluyó datos de: 1) Estudio AVT04-GL-301, un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas de duración para demostrar una eficacia equivalente y comparar la seguridad e inmunogenicidad entre Selarsdi y el producto de referencia Stelara en pacientes con enfermedad moderada hasta psoriasis crónica grave en placas.

El estudio se realizó en cuatro países de Europa y reclutó a 581 pacientes. El criterio de valoración principal de eficacia fue la mejora porcentual del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12; 2) Estudio AVT04-GL-101, un estudio de Fase I aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos y de 3 brazos para comparar los perfiles farmacocinéticos, de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Selarsdi, administrado como dosis única. Inyección subcutánea de 45 mg/0,5 ml con la de Stelara, con licencia de EEUU, la de Stelara, aprobada por la UE. El estudio se realizó en Australia y Nueva Zelanda y contó con la participación de 294 voluntarios adultos sanos.